Last update: 23 Ιουνίου 2015
Μελετώντας μια νόσο, οι επιστήμονες μπορούν να κατανοήσουν τι προκαλεί την ασθένεια και ποια κύτταρα και ποιοι αντίστοιχοι υποδοχείς εμπλέκονται. Η έρευνα αυτή μπορεί να βοηθήσει τους επιστήμονες να αναπτύξουν νέα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών και την ανακούφιση από τα συμπτώματα.
![Διαφάνεια που περιγράφει τα σημεία λήψης αποφάσεων και τα στάδια ανάπτυξης στην έρευνα και ανάπτυξη (Ε&Α) των φαρμάκων. Υπάρχουν τέσσερις κύριες φάσεις της Ε&Α των φαρμάκων: έρευνα και ανακάλυψη, μη κλινική ανάπτυξη, κλινική ανάπτυξη και διαχείριση του κύκλου ζωής μετά την έγκριση και φαρμακοεπαγρύπνηση. Η έρευνα και η ανακάλυψη διαρκεί από τρία έως έξι έτη, από την κατάρτιση του στρατηγικού πλαισίου έως τον εντοπισμό των συστατικών-οδηγών, οπότε ο αριθμός των υποψήφιων φαρμάκων έχει περιοριστεί από περίπου 8.000 σε 250. Η μη κλινική ανάπτυξη πραγματοποιείται επίσης εντός των πρώτων τριών έως έξι ετών, από την έναρξη της βελτιστοποίησης των προαναφερόμενων συστατικών έως τη λήξη της περιόδου της μη κλινικής ανάπτυξης, οπότε τα 250 υποψήφια φάρμακα έχουν περιοριστεί σε μόλις πέντε. Τα επόμενα έξι με επτά έτη αναλώνονται στην κλινική ανάπτυξη. Η κλινική ανάπτυξη χωρίζεται σε τρεις φάσεις: I, II και III. Μετά την ολοκλήρωση της φάσης Ι, των πρώτων δοκιμών σε ανθρώπους (με περίπου 20 έως 100 συμμετέχοντες), αρχίζει η φάση ΙΙα με μια μελέτη απόδειξης ορθότητας της ιδέας. Στη φάση ΙΙα πραγματοποιούνται συνήθως δοκιμές σε 100 με 500 συμμετέχοντες. Όταν επιβεβαιωθεί η ορθότητα της ιδέας, αρχίζει η φάση ΙΙβ, με κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν 1.000 έως 5.000 συμμετέχοντες, περιορίζοντας τα υποψήφια φάρμακα σε μόλις ένα. Η Φάση ΙΙΙ είναι η μεγαλύτερη από τις δοκιμές και καταλήγει στην υποβολή του φαρμάκου για έλεγχο από τις ρυθμιστικές αρχές. Η διαδικασία ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές μπορεί να διαρκέσει από δύο έως πέντε έτη. Μόνο μετά την έγκριση από τις επιτροπές των ρυθμιστικών αρχών μπορεί να κυκλοφορήσει το φάρμακο και οι νέες θεραπείες να γίνουν προσιτές στους ασθενείς. Η διαδικασία ελέγχου και η κυκλοφορία του φαρμάκου σηματοδοτούν την έναρξη της φάσης διαχείρισης του κύκλου ζωής μετά την έγκριση και της φαρμακοεπαγρύπνησης, κατά τη διάρκεια της οποίας λαμβάνουν χώρα η παρακολούθηση και διαχείριση των αλλαγών, και η οποία διαρκεί έως ότου το φάρμακο ανακληθεί και αποσυρθεί από την αγορά.](https://toolbox.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2020/07/development-steps-in-medicines-v1_EN.png)
Χρειάζονται πάνω από 10 χρόνια προσεκτικού σχεδιασμού και έρευνας για να μετατραπεί ένα φάρμακο από το μόριο σε μια εμπορεύσιμη θεραπεία.
Από την ανακάλυψη των μορίων στην ανάπτυξη της ιατρικής
Μόλις εντοπιστεί ένα μόριο του υποδοχέα-στόχου ή ένα ένζυμο, οι επιστήμονες αρχίζουν να αναζητούν πιθανές ενώσεις που θα αλληλεπιδρούν με τον στόχο για να διορθώσουν τη δραστηριότητα που σχετίζεται με τη νόσο. Η έρευνα αυτή μπορεί να περιλαμβάνει αναζήτηση σε «βιβλιοθήκες» εκατομμυρίων μορίων που έχουν αναπτυχθεί από φαρμακευτικές εταιρείες. Πραγματοποιούνται δοκιμές μεγάλης κλίμακας με δυνητικά χρήσιμα μόρια από τις «βιβλιοθήκες» (διαδικασία που ονομάζεται επίσης διαλογή υψηλής δυναμικότητας), προκειμένου να ανακαλυφθεί ποια από αυτά θα προσδεθούν στον υποδοχέα-στόχο.
![Εικόνα μέρους της διαδικασίας διαλογής υψηλής δυναμικότητας. Ένα μηχάνημα με πολλές πιπέττες και φιαλίδια επιτρέπει τον ταυτόχρονο έλεγχο μεγάλου αριθμού δυνητικά χρήσιμων μορίων.](https://toolbox.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2020/07/high-throughput-screening-v1.jpeg)
Μέρος της διαδικασίας διαλογής υψηλής δυναμικότητας. Ένα μηχάνημα με πολλές πιπέττες και φιαλίδια επιτρέπει τον ταυτόχρονο έλεγχο μεγάλης ποσότητας δυνητικά χρήσιμων μορίων.
Τα πιο ελπιδοφόρα μόρια που θα ανακαλυφθούν θα τροποποιηθούν με πολλούς τρόπους ώστε να δημιουργηθεί ένα αποτελεσματικό φάρμακο με λίγες αρνητικές παρενέργειες. Όταν οι επιστήμονες βρίσκουν ένα μόριο με τις επιθυμητές ιδιότητες ενός δυνητικού φαρμάκου, συχνά είναι απαραίτητες οι δοκιμές σε ζώα. Εάν ο έλεγχος αυτός δείξει ότι το φάρμακο είναι ασφαλές, η διαδικασία θα συνεχιστεί με δοκιμές σε ανθρώπους. Τέλος, οι ρυθμιστικές αρχές θα εξετάσουν αν θα εγκρίνουν ή όχι το φάρμακο για χρήση στον άνθρωπο.
Το ιδανικό μόριο πρέπει:
- να φτάσει στο σωστό σημείο του σώματος για να χτυπήσει τον στόχο (ιδανικά μόνο τον στόχο και όχι άλλα υγιή κύτταρα ή ένζυμα)
- να έχει λίγες παρενέργειες
- να απορροφάται από τον οργανισμό
- να παραμένει στον οργανισμό για αρκετό χρονικό διάστημα ώστε να έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα
- να μπορεί να παρασκευαστεί σε επαρκείς ποσότητες
- να έχει μεγάλη διάρκεια ζωής ως φάρμακο.
Συνημμένα
- Παρουσίαση: Ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων
Μέγεθος: 862,301 bytes, Μορφή: .pptx
Παρουσίαση που περιγράφει την ανακάλυψη και την ανάπτυξη φαρμάκων και μπορεί να προσαρμοστεί για δική σας χρήση.
A2-1.06.3-V1.2