Общественные консультативные советы

Работа с общественными консультативными советами: руководство и инструменты для сообществ пациентов и фармацевтических компаний

Предпосылки / Обоснование документа
Общественные консультативные советы (ОКС) могут улучшить исследования, предоставляя прямые и независимые советы от сообщества пациентов по различным аспектам клинического исследования более инклюзивными с точки зрения пациентов способами. Создание и запуск ОКС требует тщательного планирования, организации, контроля и оценки.

Цель инструмента
Цель этого инструментария — предложить информацию, материалы и ссылки, которые могут поддержать сообщества пациентов и фармацевтические компании с различным опытом (например, с разным уровнем знаний или из разных областей заболеваний), заинтересованные в создании, работе или взаимодействии с ОКС.

Краткое содержание
Набор инструментов по Общественным Консультативным Советам (ОКС) содержит 8 различных документов (1 руководство и 7 других инструментов):

  1. Руководство ОКС состоит из трех разных разделов. Читатели могут ознакомиться со всем руководящим документом в качестве общего руководства для ОКС или использовать отдельные разделы в соответствии со своими потребностями и конкретным направлением взаимодействия с сообществами пациентов.
  2. «Краткий обзор» ОКС: этот инструмент представляет собой краткое изложение, дающее общий обзор того, как работает ОКС.
  3. Сравнительные таблицы для трех существующих ОКС: В этой таблице представлена информация о трех различных подходах к настройке или запуску ОКС.
  4. Контрольный список инструментов и ресурсов: этот инструмент включает в себя список шаблонов и документов, которые могут быть полезны при работе с ОКС.
  5. Рефлективные вопросы и инструмент отслеживания. Этот инструмент содержит набор «рефлексивных вопросов» и «таблицу отслеживания». Он направлен на стимулирование размышлений о различных аспектах, которые следует учитывать при создании / запуске или сотрудничестве с ОКС.
  6. Факторы, увеличивающие добавленную стоимость ОКС с точки зрения фармацевтической компании: хотя ОКС создаются для стимулирования взаимодействия с пациентами, они также предлагают уникальный способ внести свой вклад в процесс разработки для компаний. Этот инструмент дает обзор того, что могут предоставить ОКС и как с точки зрения отрасли.
  7. Практическое руководство для отрасли: этот инструмент указывает на то, что необходимо учитывать представителям компании и как подготовиться к участию в совещании ОКС.
  8. Примеры успешных результатов ОКС и взаимодействия с отраслью: этот инструмент описывает три конкретных примера того, как ОКС сыграли важную роль в обеспечении своевременного вклада пациентов в изменение хода исследований, ведущих к успешным результатам.

Основная идея
Этот инструментарий призван предоставить базовый набор инструментов для инициирования и развития ОКС. Представителям организаций пациентов и фармацевтических компаний (а также других заинтересованных сторон) предлагается проконсультироваться и использовать этот инструментарий в целом или рассмотреть его отдельные элементы в соответствии со своими потребностями и интересами.

 

Методология

Общий подход
Набор инструментов по Общественным Консультативным Советам (ОКС) был разработан в контексте проекта PARADIGM. Работа велась в стиле сотрудничества авторской группой, состоящей из четырех человек из сообщества пациентов и отрасли. Постоянный вклад был запрошен у других групп пациентов, компаний и научных кругов в рамках PARADIGM. Кроме того, при необходимости, другие соответствующие организации, не входящие в консорциум PARADIGM, были приглашены к сотрудничеству и предоставлению информации и отзывов.

В разработке инструментов задействовано:
• Интернет-поиск общедоступной информации и материалов. Краткая анкета была разослана членам консорциума PARADIGM (группы пациентов, индустрия, научные круги), чтобы получить широкое представление о существующих инициативах и подходах.
• Обсуждения с представителями трех групп пациентов (например, с ВИЧ / СПИДом, редкими заболеваниями и онкологией), имеющими опыт работы в ОКС, для сбора дополнительной информации и понимания, недоступного для широкой публики. Каждая группа пациентов решила, какой ОКС продемонстрировать в качестве примера работы по каждой из тем. В случае редких заболеваний было решено обратиться к работе их программы, связанной с ОКС (EuroCAB), а не к одному конкретному ОКС в рамках программы.
• Итеративная разработка, написание и доработка инструментов. Основной текст написали члены рабочей группы, руководившие данной работой. Каждый из примеров из ОКС был написан сообществом соответствующих пациентов. В случае ВИЧ, поскольку организация пациентов EATG была частью рабочей группы, они были вовлечены в процесс написания как основного текста, так и конкретной информации о своем ОКС.
• Постоянная обратная связь и процесс проверки от различных организаций / заинтересованных сторон с опытом работы с ОКС и без него. Список людей и организаций, вовлеченных в эту работу, доступен в списке авторов и соавторов.

Основы работы
Собранная информация позволяет предположить, что:
• По-прежнему часто наблюдается недостаток информации или недопонимание о ОКС и их роли.
• Существуют разные подходы и потребности (например, сообщества или компании, начинающие свою работу с ОКС, и другие с многолетним опытом). Инструменты могут быть очень важны как для тех, кто начинает свою работу с CAB, так и для тех, кто работает с CAB в течение длительного времени, и должны быть гибкими, чтобы адаптироваться к новым потребностям, приоритетам и способам работы различных сообществ пациентов.
• Инструменты должны включать индивидуальную информацию для каждой заинтересованной стороны (например, сообщества пациентов и отрасли) и разрабатываться с учетом их конкретных потребностей, но все инструменты должны разрабатываться совместно в сотрудничестве и отражать сотрудничество между сообществами пациентов и отраслью.

Инструменты были разработаны с учетом этих принципов и были нацелены на предоставление информации о ОКС (инструменты 1, 2, 6 и 8) и обеспечение поддержки для планирования / работы с ОКС (инструменты 1,3,4, 5 и 7).

Разработка инструментов
Руководящий документ (инструмент 1) изначально был разработан на основе опыта членов рабочей группы, имеющейся информации о ОКС и конкретной информации, предоставленной каждым сообществом пациентов об их ОКС. Первые проекты были переданы представителям трех групп пациентов и отрасли, и их отзывы были включены в документ. На разных этапах разработки этого инструмента было организовано несколько раундов обратной связи.
После этого были разработаны инструменты 2, 3, 4 и 8 с упором на конкретные аспекты Руководящего документа (инструмент 1) с целью представления некоторой соответствующей информации в более упрощенной и понятной форме (например, сравнительная таблица, контрольный список).

Инструменты 5, 6 и 7 были совместно разработаны в рамках семинара PARADIGM в марте 2020 года. В ходе семинара обсуждались идеи по улучшению инструмента 5, а также необходимость и содержание разработки инструментов 6 и 7. После этого рабочая группа разработала инструменты на основе обсуждений.

В окончательном процессе валидации участвовала рабочая группа, состоящая из смешанной группы представителей организаций пациентов и индустрии, которая внесла окончательный вклад в восемь инструментов по ОКС. В дополнение к конкретным постоянным отзывам сообществ пациентов, имеющих опыт работы в ОКС и отрасли, инструменты получили отзывы от двух внутренних консультаций в рамках консорциума и общественных консультаций PARADIGM. Отзывы, полученные от организаций и частных лиц, имеющих опыт и интерес к ОКС, были оценены авторами и соответствующим образом интегрированы в окончательную версию инструментов.

 

Авторы

Основные авторы
Ana Diaz (AE)
Giorgio Barbareschi (EATG)
Manuela Bruegger (Novartis)
Daniel De Schryver (Janssen)
Авторы
Fiona Greenhalgh (EATG)
Dianne Gove (AE)
Rob Camp (EURORDIS)
Jan Geissler (Eupati/ Patvocates/ CML)
Karina Huberman (EATG)
Tatyana Khan (EATG)
Giulio Maria Corbelli (EATG)
Apostolos Kalogiannis (EATG)
Tamás Bereczky (EUPATI/Patvocates)
Paul Robinson (Merck Sharp & Dohme)
Laura McKeaveney (Novartis)
Iris Van den Brande (Roche)
Carol Priestley (Covance)
Michaela Dinboeck (Novartis)
Lukas Eichmann (Novo Nordisk)
Anne-Claire Julienne (Servier)
Lidewij E. Vat (Athena -VU Amsterdam)
Stuart Faulkner (Университет Оксфорда (Oxford University))
Laiba Husain (Университет Оксфорда (Oxford University))
Координация
Karina Huberman (EATG)
Wolf See (Bayer)
Ingrid Klingmann (EFGCP)
Редакционный комитет
Stuart Faulkner (Университет Оксфорда (Oxford University))
Michaela Dinboeck (Novartis)

 

Скачать руководство

Информация о статье

Категории:

Перейти к началу страницы

Поиск в панели инструментов