Централизованная процедура

Централизованная процедура — это процесс получения регистрационного свидетельства на лекарственный препарат в на территории ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency) осуществляет контроль за централизованной процедурой регистрации препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Результатом данной процедуры является единое регистрационное свидетельство, выданное Европейской комиссией, которое допускает лекарственный препарат на рынки всех стран ЕЭЗ (Европейской экономической зоны) (государств-членов ЕС и трех государств-членов Европейской ассоциации свободной торговли ЕЭЗ: Исландии, Лихтенштейна и Норвегии).

Связанные статьи:

Разрешение на проведение клинического исследования в Европе
Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины: