Отчет о клиническом исследовании

Отчет о клиническом исследовании представляет собой документ, содержащий исчерпывающую подробную информацию о плане, методах и ходе исследования, для понимания, как было проведено исследование. Данный отчет должен давать четкое объяснение выбора особенностей дизайна исследования и включать его результаты. Кроме того, отчет о клиническом исследовании предоставляет достаточное количество данных о конкретных пациентах для возможности повтора ключевых анализов данных, если регуляторные органы захотят это сделать. Это центральная часть любой заявки на получение регистрационного свидетельства на новый лекарственный препарат, и он должен соответствовать требованиям регуляторных органов, оценивающих заявку.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины:

Термин: Отчет о клиническом исследовании