Надлежащая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика (GCP, Good Clinical Practice) — это международные этические и научные стандарты качества дизайна, проведения, ведения записей и подготовки отчетов в рамках клинических исследований с участием людей. Международная конференция по гармонизации (МКГ) выпустила руководство для обеспечения унифицированного стандарта в целях содействия взаимному признанию данных клинических исследований регуляторными органами в сфере юрисдикции МКГ.

Связанные статьи:

Сбор данных в клинических испытаниях
Существует несколько способов сбора данных в клинических испытаниях, в том числе электронные методы и регистрация исходов, сообщаемых пациентами (ИСП). Все способы сбора данных должны соответствовать рекомендациям Надлежащей клинической практики (НКП), чтобы обеспечить регистрацию данных наилучшего качества.
Разрешение на проведение клинического исследования в Европе
Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины:

Термин: Надлежащая клиническая практика