Мягкая конечная точка

« Назад к Глоссарию

Конечной точкой клинических испытаний называют определенное событие, например развитие заболевания, появление симптома или получение определенного лабораторного результата. При достижении конечной точки участники, как правило, исключаются из дальнейшего исследования в рамках испытаний.

Мягкая конечная точка — это субъективный показатель. Например, в 3 фазе испытаний конечной точкой принято считать качество жизни, для оценки которого пациентам задают конкретные вопросы о влиянии заболевания и (или) лечения.

Жесткая же конечная точка — это четко определенный показатель, поддающийся объективному измерению. В частности, при исследовании онкологического заболевания конечной точкой испытаний может быть определенная реакция на лечение (например, уменьшение опухоли).

Конечные точки клинических испытаний необходимо определить и зафиксировать на этапе дизайна исследования.

« Назад к Глоссарию