Международный совет по гармонизации
« Назад к Глоссарию
Ранее известна как Международная конференция по гармонизации. Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH, International Council on Harmonisation) выпускает руководства по гармонизации для международной разработки лекарственных препаратов и их регулирование. Он объединяет регуляторные органы и фармацевтическую промышленность пяти регионов (Европа, Япония, США, Канада и Швейцария).
Международный совет по гармонизации был учрежден с целью сокращения дублирования клинических исследований и создания более оптимизированного процесса оценки новых заявок регуляторными органами. В связи с этим Международный совет по гармонизации разработал четыре группы руководств, предназначенных для определенных аспектов, включающих качество, безопасность, эффективность и междисциплинарность (например, медицинская терминология ICH (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities) или общий технический документ (CTD, Common Technical Document)), которые реализуются регуляторными органами государств-членов.
« Назад к Глоссарию