Медицинское устройство

Медицинское устройство — это инструмент, аппарат, имплантат, программное обеспечение или соответствующий предмет, используемый для диагностики, профилактики или лечения заболеваний или других патологических состояний. Устройство не обязательно должно достигать основного целевого действия в организме человека или на него при помощи фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но они могут содействовать его функции.

Медицинские устройства сильно различаются по сложности и применению. Они предназначены производителем для следующего применения:

диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение симптомов заболевания;
диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или дефекта;
исследование, замена или модификация анатомических элементов или физиологического процесса;
контрацепция.

Связанные статьи:

Разрешение на проведение клинического исследования в Европе
Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины:

Термин: Медицинское устройство