Критерии исключения
« Назад к Глоссарию
Критерии исключения — это характеристики, наличие которых лишает пациента возможности принять участие в испытаниях.
В зависимости от требований испытания, критериями исключения могут быть, например, возраст, пол, вид и стадия заболевания, а также наличие или отсутствие других медицинских состояний. Критериями исключения пациентов из исследования противоядия (от укуса змеи) могут быть:
– беременность;
– возраст младше 12 или старше 70;
– использование противоядий в прошлом;
– наличие свистящего дыхания, высокого артериального давления или заболеваний сердца в анамнезе;
– установленная неблагоприятная ответная реакция на адреналин.
Критерии исключения (и включения) являются важной частью протокола испытаний. Правильный выбор критериев исключения и включения поможет повысить шансы получения достоверных результатов испытаний. Они также предотвращают причинение вреда участникам и эксплуатацию пациентов уязвимой группы (например, не способных дать информированное согласие).
Причины выбора критериев исключения необходимо указать в протоколе испытаний. Исключение определенных групп может повлиять на возможность обобщения результатов испытаний на соответствующие группы пациентов (на внешнюю валидность). Это стоит учитывать при дизайне испытаний и не прибегать к лишним критериям исключения.
« Назад к Глоссарию