Индивидуальная регистрационная карта

Индивидуальная регистрационная карта — это бумажная или электронная форма ввода данных, используемая в клинических исследованиях. Она используется в исследовательских центрах, принимающих участие в клинических исследованиях (например, в больницах) для сбора данных о каждом участнике исследования. В индивидуальной регистрационной карте содержатся все данные о каждом отдельном участнике клинического исследования, в том числе информация о нежелательных явлениях.

Индивидуальная регистрационная карта разрабатывается специально для каждого клинического исследования, чтобы охватить все данные, необходимые для ответа на вопрос исследования. Организация, которая проводит исследование, несет ответственность за разработку индивидуальной регистрационной карты в соответствии с протоколом исследования. Кроме того, они должны проводить мониторинг и аудит собранных данных для обеспечения их полноты и точности.

Персональные данные, такие как имена пациентов, номера медицинских карт и любая другая устанавливающая личность информация, как правило, не раскрывается в индивидуальных регистрационных картах. Вместо этого каждому пациенту присваивается уникальный идентификационный код.

Связанные статьи:

Сбор данных в клинических испытаниях
Существует несколько способов сбора данных в клинических испытаниях, в том числе электронные методы и регистрация исходов, сообщаемых пациентами (ИСП). Все способы сбора данных должны соответствовать рекомендациям Надлежащей клинической практики (НКП), чтобы обеспечить регистрацию данных наилучшего качества.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины: