Общий технический документ

« Назад к Глоссарию
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Общий технический документ (CTD, Common Technical Document) — одобренный на международном уровне формат подготовки заявок на регистрацию, направляемых в регуляторные органы для регистрации новых лекарственных препаратов. Общий технический документ (CTD) разделен на пять модулей, где модули 2‒5 образуют фактический CTD; а модуль 1 отличается в зависимости от региона. Описание модулей представлено далее.

  1. Административная информация и инструкция по медицинскому применению препарата (эти данные могут отличаться в зависимости от требований конкретной страны).
  2. Обзор и краткая характеристика модулей 3‒5.
  3. Качество (фармацевтическая документация).
  4. Отчеты о доклинических исследованиях (фармакологических/токсикологических).
  5. Отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности (клинические исследования).
Связанные статьи:
  • Доклинические исследования: основные принципы
    Доклинические исследования могут осуществляться в любой момент жизненного цикла продукта, при этом действие вещества не испытывается на организме человека. Целью доклинических исследований является прежде всего определить, какой из предлагаемых вариантов лечения имеет наибольшую вероятность успешного применения, оценить его безопасность и подвести аргументированную научную базу до перехода к этапу клинических исследований.
« Назад к Глоссарию
Связанные термины: