Last update: 28 октября 2015
Введение
Хотя компенсация за участие в клинических испытаниях не является стандартом, но нередко при их проведении участники могут получать компенсацию за свое участие в определенной форме. Она может предлагаться в денежной форме, в виде возмещения дорожных расходов, расходов на еду или в виде предоставления питания, а также в виде других услуг. В данной статье предлагается подробная информация на темы, связанные с компенсацией и вознаграждением за участие в испытаниях и сопутствующими вопросами.
Что такое возмещение расходов при участии в клинических испытаниях?
Расходы, подлежащие возмещению — это любые расходы, понесенные в связи с участием в клиническом испытании. Возмещение выплачивается всем участникам или их юридически уполномоченным представителям, которые соответствуют определенным критериям. Предусмотренные выплаты оговариваются документально до начала клинического испытания.
Возмещение может покрывать, например,
- дорожные расходы,
- расходы на проживание,
- утерянный доход,
- питание.
Что такое компенсация за участие в клинических испытаниях?
Компенсация за участие в клинических испытаниях может быть представлена двумя определенными вещами:
- предоставление участникам денежных или прочих преимуществ в связи с их участием в клиническом испытании или
- предоставление участникам выплаты или прочих услуг в случае, если они понесли ущерб при участии в клиническом испытании.
Компенсация чаще имеет отношение к испытаниям 1 фазы, в которых участвуют здоровые добровольцы, и обычно выплачивается им в качестве вознаграждения за уделенное время и благодарности за их вклад в научные исследования.
Компенсация за участие
Наличие или отсутствие компенсации для участников зависит от спонсора и конкретного исследования. Многие организации по клиническим исследованиям даже рекламируют участие в клинических исследованиях как (ограниченную) возможность заработать деньги. Эта практика особенно распространена в США, где в Национальных институтах здравоохранения даже существует стандартная ставка за участие.
Законодательство относительно компенсаций и практика их выплат в европейских странах существенно различаются. В ряде стран компенсация полностью исключена, но самой распространенной практикой является необходимость оценки и утверждения любой компенсации соответствующим комитетом по этике. В соответствии с Директивой ЕС о клинических испытаниях 2001/20/EC1 и Регламентом 536/20142, не предусмотрена выплата вознаграждений и финансовых поощрений участникам с инвалидностью или несовершеннолетним участникам (а также их юридически уполномоченным представителям), а также беременным женщинам, за исключением компенсации расходов и упущенного дохода, непосредственно связанным с участием в клиническом испытании. Для остальных случаев указанные законодательные акты ЕС предусматривают, что «запрещается применять неправомерное воздействие, в том числе финансового характера, на людей с целью их участия в клиническом испытании».
Компенсация за причиненный ущерб (страхование)
Директива ЕС о клинических испытаниях вводит понятие «обязательного страхования и (или) гарантии от убытков». В законодательном акте признается, что участники клинических испытаний не всегда подвергаются дополнительному риску по сравнению с обычным способом лечения. В этой связи в случае отсутствия дополнительного риска, или в случаях, когда риск является незначительным, не требуется специальной компенсации ущерба (страхования или гарантии от убытков). В отношении испытаний, которые связаны с дополнительным риском и спонсор которых обязан обеспечить соразмерное страховое покрытие, на страны-члены ЕС в Регламенте налагается обязанность по формированию национального механизма гарантированного возмещения убытков на некоммерческой основе. Кроме того, в ЕС ко всем спонсорам и организациям по клиническим исследованиям предъявляется требование о полной прозрачности относительно финансовых операций, осуществляемых с пациентами и мест проведения испытаний.
Форма информированного согласия, подписанная участником, должна содержать конкретные указания на любые схемы выплаты компенсаций и страховое покрытие, которое выплачивается участникам в случае нанесения им какой-либо травмы или ущерба. В форме информированного согласия также четко указывается, как можно связаться со страховой компанией, с тем, чтобы не обязывать пациентов формировать свои претензии через персонал, задействованный в исследовании, или организацию по клиническим исследованиям.
Этические соображения
Выплаты в ходе клинических испытаний уже много лет вызывают опасения этического характера. Опасения связаны с тем, что выплаты могут принудить или склонить к участию в клинических исследованиях. Эта дискуссия продолжается по сей день.
Уязвимые категории пациентов
Компенсация всегда вызывает особое опасение в отношении уязвимых категорий пациентов, особенно детей и людей с интеллектуальными или умственными отклонениями. Люди, относящиеся к указанным уязвимым категориям, не принимают или не способны принимать собственные решения, поэтому за них эти решения принимают родители и (или) законные опекуны, однако риски не всегда разделяются аналогичным образом. Представитель уязвимой категории пациентов принимает на себя риск, а компенсацию получает родитель или опекун. Это одна из причин, по которой в ЕС не предусмотрена выплата компенсаций в адрес указанных уязвимых категорий пациентов или их законных опекунов, превышающая возмещение их расходов. Защитники прав пациентов и организации по защите прав пациентов могут играть ключевую роль в качестве посредников в подобных ситуациях, обращая внимание органов власти на любые некорректные случаи в этом отношении.
Каков размер компенсации?
Для определения размера компенсации, которую можно получить за участие в испытании, существуют разные модели расчета. В нижеприведенной таблице описаны наиболее распространенные модели. Источник: Pandya and Desai (2013).3
| Модель | Основной принцип | Описание | Преимущества: | Недостатки |
|---|---|---|---|---|
| Рыночная модель | Предложение и спрос | – Компенсация предлагается за участие в исследованиях, которые предполагают получение небольших преимуществ или их отсутствие или проводятся для труднодоступных целевых групп; компенсация не выплачивается за участие в исследованиях, предполагающих преимущества или проводятся для большой целевой группы | – Легче организовать необходимое количество участников
– Меньшие финансовые потери для участников – Высокие показатели по завершенности |
– Может привести к высоким размерам компенсационных выплат за участие в исследованиях, для которых сложно найти участников.
– Большой размер компенсации может послужить причиной для неоправданного участия в испытании. – Большой размер компенсации может привести к тому, что участники пренебрегут рисками, связанными с участием в испытании, или скроют важные данные, которые могут помешать их участию в испытании. – Может поставить исследователей в ситуацию конкуренции за участников в связи с суммами выплат. |
| Зарплатная модель | Уравнительная политика | – Участникам, выполняющим одинаковые предписания, выплачиваются одинаковые суммы
– Признается, что участие в исследовании не требует или требует минимальных навыков, однако требует от участника временных затрат и усилий, а также причиняет ему дискомфорт. В этой связи размер выплат участникам соответствует плате за обычную работу, не требующую специальных навыков |
– Минимизирует риски неоправданного участия в исследовании
– Снижает конкуренцию между исследованиями – Уменьшаются финансовые потери для участников – Предотвращается дискриминация между группами с высоким и низким уровнем дохода |
– Возможны трудности с организацией необходимого количества участников
– Обычно привлекает население с низким уровнем дохода – Рассматривается как неуместная коммерциализация участия в исследованиях |
| Модель возмещения | Уравнительная политика | – Размер компенсации должен покрывать только те расходы, которые участник понес в связи с участием в испытании
– Время отсутствия на рабочем месте можно компенсировать пропорционально уровню заработка участника |
– Минимизирует риски неоправданного участия в исследовании
– Участники меньше склонны к сокрытию информации – Участники менее склонны пренебрегать рисками, связанными с участием – Уменьшаются финансовые потери |
– Возможные трудности с набором необходимого количества участников
– Возможное предпочтение групп с низким уровнем дохода в связи с высоким уровнем издержек при выборе представителей группы с высоким уровнем дохода |
| Модель признательности | – | – Компенсация выплачивается по завершении исследования в знак благодарности | – Не влияет на набор участников исследования | – Может удерживать пациента и принудить пациента бесконечно участвовать в исследовании
– Может использоваться только совместно с одной из других моделей |
| Источник таблицы: Pandya, M. & Desai, C. (2013). ‘Compensation in clinical research: The debate continues’. Perspectives in Clinical Research, 4(1), 70-74. Источник по состоянию на 28 августа 2015 г.: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3601710/ | ||||
Справочная литература
- European Parliament (2001). Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Retrieved 8 October, 2015, from http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1444311421932&uri=CELEX:32001L0020
- European Parliament (2014). Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Retrieved 8 October, 2015, from http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1444311608518&uri=CELEX:32014R0536
- Pandya, M. & Desai, C. (2013). ‘Compensation in clinical research: The debate continues’. Perspectives in Clinical Research, 4(1), 70-74. Retrieved 28 August, 2015, from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3601710/
Приложения
- Информационный бюллетень: Модели для определения размера компенсации
Size: 99,545 bytes, Format: .docx
Обзор ряда моделей для определения размера компенсации, которую можно получить за участие в клиническом испытании.
A2-4.23-v1.2