Исследование биоэквивалентности
« Назад к Глоссарию
Исследование биоэквивалентности проводится для демонстрации аналогичности процесса всасывания двух препаратов или двух различных доз одного препарата после их введения, а также производимого в мишени эффекта.
Понятие биоэквивалентности является основным в области производства дженериков, так как для регистрации таких препаратов необходимо доказать их биоэквивалентность эталонному (оригинальному) средству. Контрольно-надзорные органы оценивают биоэквивалентность по двум показателям: скорости и степени всасывания. Если медицинский препарат отличается по одному или обоим параметрам, контрольно-надзорные органы посчитают его не биоэквивалентным оригинальному препарату.
« Назад к Глоссарию