Протокол

« Назад к Глоссарию

Протокол клинического исследования — это документ, который содержит следующую информацию:

  • цели (задачи) исследования;
  • дизайн исследования, включая сведения о:
    • способе отбора участников;
    • необходимом количестве участников;
    • показателях и конечных точках, которые будут использованы; и
    • способах сведения к минимуму риска систематической ошибки;
  • способы, позволяющие обезопасить людей, участвующих в исследовании, и обеспечить конфиденциальность их информации;
  • способы анализа данных;
  • способы формирования отчетов об исследовании.

Протокол очень важен для проведения клинического исследования; к нему часто обращаются в ходе исследования и, в целом, в процессе разработки лекарственных препаратов.

« Назад к Глоссарию