Протокол

Протокол клинического исследования — это документ, который содержит следующую информацию:

цели (задачи) исследования;
дизайн исследования, включая сведения о:
- способе отбора участников;
- необходимом количестве участников;
- показателях и конечных точках, которые будут использованы; и
- способах сведения к минимуму риска систематической ошибки;
способы, позволяющие обезопасить людей, участвующих в исследовании, и обеспечить конфиденциальность их информации;
способы анализа данных;
способы формирования отчетов об исследовании.

Протокол очень важен для проведения клинического исследования; к нему часто обращаются в ходе исследования и, в целом, в процессе разработки лекарственных препаратов.

Связанные статьи:

Комитеты по этике научных исследований
Комитеты по этике научных исследований оценивают приемлемость научного исследования до того, как его участники привлекаются к его проведению. Комитеты по этике являются сильно регулируемыми нейтральными органами, которые функционируют в соответствии со стандартными операционными процедурами в целях защиты здоровья и обеспечения безопасности лиц, являющихся участниками клинических испытаний, а также выполняют другие задачи.
Разрешение на проведение клинического исследования в Европе
Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины:

Термин: Протокол