Исследуемый лекарственный препарат

Исследуемый лекарственный препарат — это активный ингредиент или плацебо, которые были получены (произведены) в фармацевтических условиях для изучаемого медицинского применения или для применения в качестве препарата сравнения в клиническом исследовании.

Как правило, исследуемый лекарственный препарат еще не получил регистрационное свидетельство, однако, в некоторых случаях это могут быть зарегистрированные препараты:

если препарат был произведен с другим составом, отличным от зарегистрированного (например, в другой дозировке);
если зарегистрированный препарат используется в качестве плацебо или препарата сравнения в клиническом исследовании;
если препарат применяется по незарегистрированным показаниям (применение не по утвержденным показаниям); или
если препарат применяется для сбора дополнительной информации по зарегистрированным показаниям.

Связанные статьи:

Исследуемый препарат: от производства до участников
В ходе клинической разработки доступные предприятия по производству и сбыту могут не подходить для исследуемого препарата (IMP, investigational medicinal product), однако, исследуемые лекарственные препараты должны производиться, храниться и распространяться в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (GMP, good manufacturing practice) для обеспечения безопасного применения исследуемого лекарственного препарата участникам исследования.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины: