Доклинические испытания
« Назад к ГлоссариюДоклинические испытания проводятся на стадии разработки медицинского препарата, подразумевающей исследование на животных или клетках и (или) тканях. Они не предполагают исследование с участием людей. Основной целью доклинических испытаний является оценка безопасности медицинского препарата. В рамках доклинических испытаний изучается возможное вредное воздействие препарата на организм, обусловленное фармакологией, например:
- токсическое действие (например, на репродуктивную систему);
- возможность генетических изменений под влиянием препарата;
- вероятность провоцирования развития опухоли (для некоторых веществ).
Токсичность измеряется в зависимости от различных вариантов дозировки и продолжительности приема препарата. Изучается и обратимость токсического воздействия.
Данные доклинических испытаний используются при планировании клинического исследования с участием людей. Они необходимы для определения начальной дозы и исследуемого диапазона доз. Они также помогают определить признаки, по которым можно выявить развитие неблагоприятных эффектов