Децентрализованная процедура

Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и дает положительное или отрицательное заключение. Это делается для обеспечения проведения исследования в соответствии с Европейскими нормами, директивами и руководствами, установленными Международной конференцией по гармонизации. Это международный стандарт качества, который описывает обязанности и ожидания всех участников в проведении клинических исследований, в том числе исследователей, мониторов, спонсоров и комитетов по этике.