Владелец регистрационного свидетельства

Владелец регистрационного свидетельства — компания, фирма или некоммерческая организация, получившая регистрационное свидетельство. Регистрационное свидетельство позволяет владельцу продавать определенный лекарственный препарат в одном или нескольких государствах-членах ЕС. После выхода лекарственного препарата на рынок и начала применения пациентами владелец регистрационного свидетельства несет ответственность за мониторинг безопасности (фармакологический надзор). О возникновении каких-либо возможных нежелательных реакциях необходимо сообщать в орган, который выдал регистрационное свидетельство, в форме периодически обновляемого отчета по безопасности (PSUR, periodic safety update report).

Связанные статьи:

Информация о лекарственных препаратах
Информация о лекарственных препаратах по-разному подается пациентам и медицинским работникам и это тщательно регулируется — включая маркировку упаковки, листки-вкладыши и Краткую характеристика лекарственного средства.
Применение не по утвержденным показаниям
Применение медицинского препарата не по утвержденным показаниям медицинским специалистом означает лечение пациента способом, не описанным в регистрационном свидетельстве и не приведенном подробно в резюме характеристик данного медицинского продукта.

Связанные термины: