Status leku sierocegoStatus leku sierocego to specjalny status leku, który jest stosowany do leczenia rzadkich chorób i stanów. Status leku sierocego jest nadawany przez Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (ang. Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) Europejskiej Agencji Leków i zatwierdzany przez(...)
StatystykaStatystyka to metoda matematyczna opisu i wyciągania wniosków w oparciu o dane. Statystyka jest istotną częścią procesu rozwoju leków na wielu jego etapach.
StentÎn medicină, un stent este un tub artificial introdus într-un vas sau canal pentru a îl menține deschis. Deseori, stenturile sunt utilizate pentru tratarea arterelor prea înguste sau slăbite.
StratyfikacjaW badaniach klinicznych stratyfikacja polega na rozdzieleniu pacjentów lub analizy wyników na podstawie innego czynnika niż podawane leczenie.Stratyfikacja ma dwa różne znaczenia. W pierwszym dotyczy naturalnego rozkładu pacjentów na podgrupy. Na przykład pacjenci mogą podlegać stratyfikacji(...)
SubpopulacjaSubpopulacje to grupy osób w obrębie populacji. Populację można określić na przykład biorąc pod uwagę występowanie choroby, którą zajmują się badacze. Subpopulacja tej populacji będzie to grupa, w której występują dodatkowe cechy, na przykład ciężkość choroby, niepowodzenie wcześniejszego(...)
Substancja kandydująca na lekW procesie opracowywania leków jest to jeden z kilku związków, który spełnia kryteria skuteczności i bezpieczeństwa, od których spełnienia zależy możliwość jego zastosowania w badaniach klinicznych u ludzi. Kompleksowe informacje na temat wymagań w zakresie mechanizmu działania i farmakologii(...)
Substancja leczniczaSkładnik, który ma wywołać działanie farmakologiczne lub inne bezpośrednie działanie w ramach diagnostyki, leczenia, łagodzenia choroby i jej zapobiegania lub wpłynąć na jakieś czynności organizmu. W połączeniu z innymi składnikami (substancjami pomocniczymi) jest używana do opracowywania(...)
Substancja psychotropowaSubstancje psychotropowe wpływają na działanie mózgu i zmieniają nastrój, zachowanie, świadomość lub percepcję.
Substancje ulegające wyekstrahowaniuZwiązki, które mogą ulegać wyekstrahowaniu z tworzyw sztucznych lub powłok pojemników lub systemów zamykania przy bezpośrednim kontakcie z substancją aktywną lub produktem leczniczym. Wytyczne regulacyjne określają, że profil potencjału w zakresie ekstrahowania należy określić dla wszystkich(...)
