Upptäckt och utveckling av läkemedel
Genom att studera en sjukdom kan forskarna förstå vad som orsakar sjukdomen och vilka celler och cellreceptorer som är inblandade.Med hjälp av denna forskning kan forskarna utveckla nya läkemedel för att behandla sjukdomar och lindra symtom.
![I den här presentationen beskrivs beslutspunkterna och utvecklingsstegen inom forskning och utveckling (FoU) av läkemedel.Det finns fyra huvudfaser i läkemedels-FoU:Forskning och upptäckter, icke-klinisk utveckling, klinisk utveckling samt livscykelhantering och farmakovigilans efter godkännande.Forskning och upptäckter varar i tre till sex år, från utvecklingen av det strategiska ramverket till leadidentifiering, då antalet studiedeltagare har skalats ner från cirka 8 000 till 250. Icke-klinisk utveckling sker också under de tre till sex första åren, från starten av leadoptimering till slutet på den icke-kliniska utvecklingsperioden, då de 250 deltagarna har skalats ner till endast fem stycken.De följande sex till sju åren sker den kliniska utvecklingen.Den kliniska utvecklingen delas in i tre faser:I, II och III.När fas I, de första prövningarna på människor (med cirka 20 till 100 deltagare), har avslutats inleds fas IIa med en konceptvalideringsstudie.I fas IIa testas vanligtvis mellan 100 och 500 deltagare.När konceptvalideringen har bekräftats börjar fas IIb med kliniska prövningar på mellan 1 000 och 5 000 deltagare där alla får ett och samma läkemedel.Fas III är den största prövningen och slutar med att läkemedlet skickas för granskning hos en tillsynsmyndighet.Granskningsprocessen tar mellan två och fem år.Läkemedlet måste godkännas av tillsynsmyndigheten innan det kan lanseras och användas i nya behandlingar av patienter.Granskningsprocessen och lanseringen av läkemedlet markerar början av fasen med livscykelhantering och farmakovigilans efter godkännande, där ändringar övervakas och hanteras. Fasen fortsätter tills läkemedlet upphör och slutas säljas på marknaden.](https://toolbox.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2020/07/development-steps-in-medicines-v1_EN.png)
Det tar långt över 10 år med noggrann planering och forskning för ett läkemedel att gå från molekyl till säljbar behandling.
Från upptäckt av molekyler till utveckling av läkemedel
När en målreceptormolekyl eller ett enzym har identifierats börjar forskarna leta efter möjliga föreningar som kommer att kunna samverka med målet för att åtgärda sjukdomsrelaterad aktivitet.Denna forskning kan innefatta sökning i ”bibliotek” med miljoner molekyler som har utvecklats av läkemedelsföretag.Storskalig testning av potentiellt användbara molekyler från ”biblioteken” (kallas även högkapacitetsscreening) genomförs för att ta reda på vilka som binder till målreceptorn.
![En bild som visar en del av processen för högkapacitetsscreening.Med en maskin med många pipetter och flaskor kan stora mängder potentiellt användbara molekyler testas samtidigt.](https://toolbox.eupati.eu/wp-content/uploads/sites/4/2020/07/high-throughput-screening-v1.jpeg)
Del av processen för högkapacitetsscreening.Med en maskin med många pipetter och flaskor kan stora mängder potentiellt användbara molekyler testas samtidigt.
Därefter modifierar man de mest lovande molekylerna som upptäckts på olika sätt för att försöka framställa ett effektivt läkemedel som har få negativa biverkningar.När forskarna hittar en molekyl med önskade egenskaper för ett potentiellt läkemedel är det ofta nödvändigt att testa det på djur.Om dessa test visar att läkemedlet är säkert går man vidare till test på människor.Slutligen ska tillsynsmyndigheter fatta beslut om huruvida läkemedlet ska godkännas för användning på människor.
Den ideala molekylen ska:
- nå fram till rätt del av kroppen för att träffa målet (i bästa fall endast målet och inga andra friska celler eller enzymer)
- ge få biverkningar
- absorberas av kroppen
- stanna kvar i kroppen tillräckligt länge för att få önskad effekt
- kunna tillverkas i tillräcklig mängd
- ha lång hållbarhet som läkemedel.
Bilagor
- Presentation:Upptäckt och utveckling av läkemedel
Storlek: 862 301 byte, Format:.pptx
En presentation som beskriver upptäckten och utvecklingen av läkemedel, som kan anpassas för egen användning.
A2-1.06.3-V1.2