行動規範
医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者のための行動規範。
背景／理由
医薬品のライフサイクル活動への患者の参加に関するルールを定めた欧州または国際的な法律はない。 患者、治験依頼者、倫理委員会、所轄官庁、HTA機関間の協力について、様々な側面や条件を網羅したガイドラインや勧告が存在する。 しかし、包括的な行動規範、現実的な意味での患者参加を促進するもの、協力パートナーにとっての共通の価値観、倫理原則、ルールが欠けている。 プロジェクト独自のギャップ分析によって裏付けられたPARADIGMは、医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者が適用できるよう、この行動規範を策定することによって、この特定されたギャップを埋めることを目的としている。
目的
この行動規範は、Toolbox内の様々なPARADIGM文書に示されている患者参加に関する主要な原則、規則、協力のための推奨事項を、包括的で理解しやすい形式で強調、要約、参照するための独立した文書となることを意図している。
各文書の内容をまとめたファクトシートは、本行動規範の付属文書に掲載されています。 これらと合わせて読む必要がある。
内容の概要
この行動規範には、以下の項目が含まれている：
– 医療のライフサイクルにおける患者参加の倫理原則
– 契約の枠組み
– 競合する利益、利益相反、紛争管理
– 知的財産、機密保持、データ保護
– 情報へのアクセスと透明性
– 患者参加の機会へのアクセスのしやすさ
– 代表性
– コンピテンシーと能力開発
– 行動規範の遵守
– 参考文献
– 付録1：PARADIGM文書のファクトシート
キーメッセージ
本行動規範は、医薬品開発における患者参加活動に関わる全ての関係者の有意義な協力のために必要な事項を記述したものである。
この行動規範を遵守することは、患者やその代理人とパートナーとのオープンで実りある交流を確保するために不可欠である。
患者参加コミュニティのすべての利害関係者は、自発的にこの行動規範の規則を協力関係に組み入れ、特に違反があった場合には、その遵守を主張すべきである。
方法論
医薬品開発における患者参加活動に関わるすべてのステークホルダーのための行動規範」の作成にあたっては、すでにプロジェクト契約において取り組むべき必要性が指摘されていたが、次のような手順が踏まれた：
| 2018年後半： | 早期開発プロセスの準備作業 |
| 2019年1月 | T4.2の主なパートナーであるWP2とPFMDの各代表が、開発する資料に合意した。 |
| 2019年3月 | 患者擁護者、患者団体、産業界、学界、HTA機関、NGO、中小企業の代表者を含むWP4ワークショップがベルリンで開催された。 トピックごとの分科会に分かれ、既知のギャップ領域で開発すべき内容を決定し、行動と資料の納品期限に合意し、ワーキンググループ（WG）を立ち上げ、リードを割り当て、T4.2のメンバーに執筆者または査読者としてWGに参加するよう要請した。 |
| 2019年4月 | “初期開発作業 “の開始 |
| 2019年7月 | 第一稿が入手可能（執筆グループとWGレビュアーによる共著／レビューの繰り返しによる） |
| 2019年9月 | その後、WP2のギャップ分析でも「法的・倫理的配慮」の項目でギャップが特定され、いくつかの重要な要素について情報が得られた。 |
| 2020年4月 | WP4の内部レビュー用に、WP2のギャップ分析を盛り込んだ上級ドラフトを用意。 |
| 2020年5月 | コンソーシアムとPILGの協議のためのコメントを盛り込んだ修正案 |
| 2020年6月 | 公開協議のための最終草案。 |
| 2020年7月 | PEOFでの公開協議とプレゼンテーション |
協議ラウンドを通じて寄せられた意見はすべて取り上げられ、統合された。 これを支えたのは、アウトプットの一貫性を確保するために働いた編集チームである。
投稿者
| 主な著者 イングリッド・クリングマン（EFGCP） カリーナ・フーベルマン（EATG） ウルフ・ゼー（バイエル） |
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| 投稿者 シェウリ・ポルケス（ABPI） パータ・サベラシビリ（EATG） Uta Baddack-Werncke、Horizon 2020専門家（EFGCP） レオニダス・フォティアディス、EUPATIフェロー（EFGCP） ドミニク・ハマーリンク、EUPATIフェロー（EFGCP） ヘザー・サンプソン（トロント大学）（EFGCP リン・ヴァン・ポールゲスト＝ポムフレット、WFIP（EFGCP） ボブ・ウィルファート、フローニンゲン大学（EFGCP） エリサ・フェレール（ユーロディス） |
ベゴニャ・ナフリア・エスカレラ（FSJD） ケイ・ワーナー（GSK） マリア・ホセ・ビセンテ・エド（IACS） イザベル・ユイス（KUルーヴェン） ローラ・マッケイヴィニー（ノバルティス） ルーカス・アイヒマン（ノボ ノルディスク） アリエラ・ケルマン（ロシュ・ジェネンテック） ヨゼフィン・ヤンツ（Vfa） |
| コーディネーション イングリッド・クリングマン（EFGCP） カリーナ・フーベルマン（EATG） ウルフ・ゼー（バイエル） (バイエル） |
編集委員会 スチュアート・フォークナー（オックスフォード大学） ミヒャエラ・ディンボエック（ノバルティス） |
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