患者の関与 – 複数のフェーズに積極的に関与している HIV 患者

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はじめに

EATG メンバー向けに構築されたプログラムで Janssen R&D が募集した患者のケース報告です。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。

ケースの説明

患者の関与は以下のように行われました。

  • 治験実施計画書のデザインと審査。
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。
  • 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。
  • 治験責任医師会議への参加。
  • 健康の経済学の分野における能力構築。

Janssen は London School of Economics との共同作業も開始し、EATG メンバー向けにオーダーメイドの教育プログラムが構築されました。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。

関与する患者 (権利擁護者) のタイプ

  • 個人的な疾患を持つ患者(EATG、ELPA Treatment Action Group)。
  • 病気に関する優れた専門知識を持つが、研究開発 (R&D) 経験がほとんどないエキスパート患者/患者の権利擁護者。(EATG、ELPA Treatment Action Group)
  • 病気に関する優れた専門知識があり、優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者。(EATG、ELPA Treatment Action Group)
  • 製薬会社 Janssen

患者が関与するベネフィット

共同作業による私たちの成果

  • より的を絞った開発。
  • 研究開発における本当のニーズについてのさらに深い理解。
  • より迅速な試験登録。
  • 研究開発 (R&D) の専門家と恩恵 (動機付けとなるベネフィット) を受ける人とのより密接な接触。
  • 患者にとってのよりよい結果。

課題と障壁

HIV 以外の疾患領域では、大学教授や専門家は患者を関与させることに必ずしも賛成ではありません。

私たちはこうした専門家たちと話し合いを重ね、EATG の成功例をモデルとして提示しました。

学んだこと

個人を超えた継続的なプロセスを確保するため、プロセスを構築する必要があること。

フィードバックを最適化するためには、患者リテラシーを確保する必要があること。

この共同作業をより多くの患者団体や権利擁護団体で再度行い、さまざまなトピック、とりわけ健康の経済学に関する知識を高める能力。

 

A3-HIV-patients-involved-in-multiple-phases-V1.0

 

添付文書

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