患者の関与 – 社外の生命倫理諮問委員会における患者エキスパート

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はじめに

製薬会社の社外の生命倫理諮問委員会における患者エキスパートの受け入れのケース報告です。患者エキスパートの受け入れが既存の委員会に提案されたため、発展途上地域で臨床試験を実施する際の患者の権利 (インフォームド コンセントまたは研究における生物学的データと資料の使用) など、委員会で取り上げられたトピックに、患者の見解が反映されました。

ある活動が医薬品の研究開発プロセスのどの相で発生するかについて、上市の戦略的枠組みを強調して示した図です。
プロセス内のどこにあたるか– 上市の戦略的枠組み
 

いつ発生するか– 上市の戦略的枠組み

ケースの説明

Pfizer の社外の生命倫理諮問委員会 (BAP) は、世界中で新たに生じている医学的、科学的、倫理的問題に関する示唆に富んだ知見を世界中に提供するために、世界中から招集された倫理専門家から成る小さなグループです。同社の臨床研究計画と方針に情報を提供し、Pfizer が治験依頼者を務める臨床試験が最高の倫理基準に従って確実に実施されるようにすることが目的です。患者エキスパートの視点から見ることで、こうした問題をより包括的に把握することができると考えられます。

生命倫理諮問委員会の会議では、発展途上地域で臨床試験を実施する際の倫理的考慮事項や患者の権利、臨床試験を実施する研究施設を配置する際の認定の役割、臨床データの共有とアクセスの範囲が広い環境でのインフォームド コンセント (研究における生物学的データと資料の使用を含む) の構築方法などのトピックを取り上げています。EUPATI の目的は、Pfizer でのあらゆる行動において、患者中心主義をより体系的に進めることであるため、2015 年、患者エキスパートを常任メンバーとして追加し、委員会で取り上げられたすべてのトピックで代表患者の見解が考慮されるようにすることを既存の委員会に提案しました。患者エキスパートの受け入れは、満場一致で賛成されました。

関与する患者 (権利擁護者) のタイプ

病気に関する優れた専門知識があり、優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者

患者が関与するベネフィット

Schmitt が参加した最初の 3 つの会議では、彼女の参加によって会話が非常に有意義なものになりました。患者、組織バンクの役員メンバー、権利擁護団体、および医療専門家と患者コミュニティの間のコミュニケーションの専門家である Schmitt がいることで、委員会の他のメンバーや Pfizer の参加者が考えもしなければ声に出しもしなかった微妙な差異が浮き彫りになります。

こうした議論を強化することで EUPATI の研究開発 (R&D) と方針に十分な情報を提供できることに加えて、常任参加者または議題に応じて参加する Pfizer のリーダーは、患者エキスパートが関与したことで議論がさらに有意義なものになったと感じています。これは、患者が複雑な科学的議論に参加できる十分な専門知識を持っているかどうかについて、一部の人が抱く可能性のある疑問に対処するうえで役立ちます。この委員会で示された例は、開発のライフサイクル全体で患者の関与をより体系的なものにするために、Pfizer のカルチャー シフトを促進しているリーダーを後押ししています。

課題と障壁

課題は、患者エキスパート 1 人ではすべての患者または患者の経験を包括的に表すことができないことです。委員会のメンバーを増やせば代表の多様性も高まりますが、会議の会話的でインタラクティブな性質が弱まる可能性があります。

パネリストや専門知識の概要がすでに説明されていることは役に立ちました。患者エキスパートの候補を既存の委員会に提案したとき、委員会と EUPATI はその概要に目を通して、選択されている患者エキスパートの経験に調和させることができました。

学んだこと

次回は、このような委員会に最初から患者エキスパートの代表を含める可能性があります。患者が関与すれば、諮問委員会の成果の向上が認められるはずです。(法律、規制、文化に一致する) 適切な方法でエキスパートである患者を関与させるためには、実施されているプロセスを理解している必要があり、場合によってはそれを開発する必要があります。

A3-Patient-expert-on-bioethics-panel-V1.0

添付文書

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