患者の関与 – 治験結果を平易な言葉でまとめた Plain Language Summary (PLS) に対する患者フィードバック

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はじめに

GlaxoSmithKline のスタッフ メンバーが患者に、完了した第 III 相試験を平易な言葉でまとめた Plain Language Summary (PLS) の草稿をレビューするように依頼しました。患者は、PLS の言葉遣い、構造、内容について、貴重なフィードバックを提供しました。

ケースの説明

EU に治験実施施設があるすべての介入試験 (第 I 相から第 IV 相) には、PLS が必要です。追跡調査の議論の約 1 週間前、完了した第 III 相試験の PLS の草稿のレビューを患者に依頼しました。患者との個別の電話インタビューは、GlaxoSmithKline (GSK) スタッフ メンバーが行いました。6 名の患者がインタビューを受け、2 名は EUPATI の受講生でした。この試験で評価された疾患を持つ患者はいませんでした。

患者は、PLS の言葉遣い、構造、内容について、貴重なフィードバックを提供しました。

関与する患者 (権利擁護者) のタイプ

  • 優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者。
  • 患者としての経験はあるが、例としてのこの試験で評価された疾患 (COPD) を有していない EUPATI 受講生および将来の受講生。
  • 製薬会社 GlaxoSmithKline。

患者が関与するベネフィット

患者から得たコメントを使用して、PLS の構造と形式にいくつかの変更を加えました。たとえば、情報を簡単に見つけられるように、PLS に見出しを追加しました。有害事象の結果はテキストで説明するよりも表が望ましいことを確認しました。臨床研究についての理解を深められるように、明確な言葉を追加しました。

課題と障壁

唯一の課題は、投稿に回答した患者がこの活動にアクセスできるようにすることでした。最初はロンドンでフォーカス グループを実行することを計画していましたが、主に患者の所在地が離れていることと、都合がつかないことが原因で、これは最善のアプローチにならないことがすぐに明らかになりました。柔軟性と俊敏性が鍵でした。計画をすばやく変更し、インタビュー ガイドを使用して個別の電話インタビューを行い、意見を収集することができました。各インタビューは録音されたため、フィードバックを集約して主要な結論を導き出すことができ、幅広い GSK チームがこのフィードバックを聞くことができました。

学んだこと

患者ごとに、見解、スキル、専門知識、知識レベルは異なっていました。それぞれが興味深い質問を提起し、インタビュー内だけでなく GSK チームとも徹底した議論を続けました。特に「PLS が公開された後に何が起こるか」、「参加した患者/治験薬/研究は次にどうなるのか」という質問についての議論が活発でした。その結果、主要な試験結果の報告に関する各インタビューで同様の提案を受け取っただけでなく、PLS 文書の全体的な改善に関する幅広い提案も得られました。これ以外にも、共有された洞察から、GSK が提供した情報を患者がどのように収集・保持するのかについて考察することができました。

A3-Plain-Language-Summaries_v1_EN

添付文書

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