患者の関与 – 患者向けの医薬品ラベル表示 (米国)

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はじめに

ほぼ全員が理解できる形式の簡略化されたラベルを実現することを目的とした、患者の権利擁護者と学術機関 (ノースウエスタン大学およびエモリー大学）および製薬会社 Merck (ヘルス リテラシーおよび医療格差戦略グループ) との共同作業です。

 

いつ発生するか– 第 III 相

ケースの説明

成人リテラシーの全国評価によると、「熟達したヘルス リテラシー」を持っている成人は 12％ にすぎません。約 14％ は、ヘルス リテラシーが「必要最低限以下」であると推定され、その数はおよそ 3,000 万人に上ります。社会的に最も脆弱な集団には、65 歳以上の高齢者、入国したばかりの英語を話さない移民、ほとんど教育を受けていない人々、収入の限られた人々が含まれます。

患者向けラベルは、投与、起こりうる副作用、製品を使用する状態に関する情報を患者に提供するという役割を担っているため重要です。また、医薬品に関する情報を患者に伝達する手段の基礎となります。この手段には、患者向けの教材、製品のウェブサイト、印刷広告、消費者向け直接テレビ広告などが含まれます。

簡略化されたラベルは、Merck 内における 2 年間の部門横断的な取り組みの結果であり、エモリー大学とノースウェスタン大学のヘルス リテラシー専門家と協力して、ほとんどすべての人 (ヘルス リテラシー レベルが低い人も含む) が理解できるラベル形式を作成しました。

EUPATI は FDA と連携し、自社データを共有して、患者のラベル表示の新しい基準を実現したいと考えています。

関与する患者 (権利擁護者) のタイプ

• 個人的な疾患を持つ患者
• 病気に関する優れた専門知識があり、優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者。

患者が関与するベネフィット

研究で使用された理解度テストでは、特に、その薬の対象となる症状、薬の投与方法、起こりうる副作用を患者が理解しているかどうかを測定することを目指しました。ノースウェスタン大学とエモリー大学による研究で、ヘルス リテラシーが限られている回答者と十分なヘルス リテラシーを持つ回答者では、理解度に有意な差があることがわかりました。新しい形式のテストでは、リテラシーの低い集団と一般集団との理解度の差が事実上なくなったことがわかりました。また、患者ラベルの草稿を理解した割合はどちらの回答者でも非常に高く、ヘルス リテラシーが限られている回答者では 86％、十分なヘルス リテラシーを持つ回答者では 95％ でした。

Merck の取り組みの中で開発されたベスト プラクティスは、企業や他の組織が自社の製品やサービスのテストに適した母集団を特定する方法を理解している場合、公衆衛生上の大きなメリットになると考えられます。

課題と障壁

以前の Merck の市場調査では、リテラシーが限られている集団からの代表は 1 人も含まれていないか、いたとしても非常に少数でした。ノースウェスタン大学とエモリー大学の外部の専門家と、独自のマーケティング調査チームとが協力することで、この集団を患者のラベリング調査のために募集する方法を学びました。

新しい標準を開発するということは、通常は研究への参加者として自分では選択せず、リクルーター データベースにも存在しない集団、ヘルス リテラシー レベルが低い人々を参加させるということでした。

たとえば、この取り組みでは、リテラシー センターや高齢者センターから募集するなど、治験参加者を見つけるための創造的な新しいアプローチが必要でした。患者の研究では通常、75 歳以上の高齢者を試験から除外します。しかし 75 歳を超える高齢者は一般的に、処方薬を必要とする慢性疾患を複数抱えており、その負担は非常に大きくなっています。また、ヘルス リテラシーが限られている可能性も高くなります。

学んだこと

この 1 つの製薬会社内で実施された過去の理解度テストと比較すると、学術研究チームと連携し、ヘルス リテラシーという根拠に基づく手法を採用したことは、その評価が特にヘルス リテラシーが限られている人々の間で前例のないほど高まりました。この連携は、他の製薬会社や他のヘルスケア業界 (つまり、医療保険会社、医療機器メーカー)、さらには、患者と対面でやり取りできるようにするヘルス システムによって、適応できるモデルと見なされるべきです。

A3-Patient-medication-labelling-V1.0

添付文書