患者の関与 – 患者にわかりやすいインフォームド コンセント

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はじめに

患者消費者グループ[part of National Research Institute for Health Research (NIHR), Clinical Research Network]と製薬会社 Eli Lilly との共同作業です。

 

いつ発生するか– 上市の戦略的枠組み

ケースの説明

英国では、国立衛生研究所 (NIHR) が 2006 年 4 月に設立され、保健省がイングランドの NHS の研究、研究スタッフ、研究インフラストラクチャを配置、維持、管理するための枠組みを提供しています。NIHR の使命は、NHS が世界クラスの施設で働く優秀な個人をサポートし、患者と一般市民のニーズに焦点を当てた最先端の研究を実施する健康研究システムを維持することです。

Medicines for Children Research Network (NIHR の一部) を介して 7 歳から 14 歳の子供を対象に実施された臨床試験で、Lilly UK Clinical Operations は、消費者代表グループに、親向けの患者情報リーフレット (PIL) に関するフィードバックを求めました。

消費者グループから受け取った意見をもとに、PIL が大幅に改訂され、その結果、小児向けと青年向けの同意書が改訂されました。NIHR Clinical Research Networks との連携は、臨床試験の計画、設定、登録では一般的なことになっていますが、消費者および患者の権利擁護団体の関与はまだ始まったばかりです。

関与する患者 (権利擁護者) のタイプ

• 個人的な疾患を持つ患者の親。患者情報リーフレット (PIL) をレビューした経験を持つ親。

患者が関与するベネフィット

どのような PIL を望むかについて消費者グループからフィードバックを得ることは、患者中心の組織へと変化する道のりを歩み出した Lilly にとって非常に役に立ちました。この共同作業により、Lilly と CRO のパートナーは、臨床研究の分野以外の人には理解できないようなビジネス用語、技術用語、医療用語（治験依頼者、販売業者、被験者など）を排除し、患者にわかりやすい言葉遣いで PIL を作り直すことができました。

患者の観点から評価できたことに加えて、Lilly にとっての利点は、倫理審査委員会 (ERB) の審査スケジュールが短縮されたこと (ERB の会議から承認が発行されるまでわずか 20 日) と、文書について受け取ったコメントが非常に少なかったことでした。

ERB は、患者が研究プロセスにどのように関与しているかについて、ますます高い関心を示すようになっています。これを把握できる質問が ERB 申請フォームにあります。現在、患者の関与は必須ではありませんが、ERB が確認したいと考えているものです。

課題と障壁

ICF 作成プロセスには必須のテンプレートと言葉遣いがあるため、患者情報リーフレット/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に変更を加えることは簡単な作業ではありません。消費者グループからの提案を受け入れるには、複数の部分から構成されている文書の一部と、地域の ICF テンプレートを調整/変更する必要がありました。また、社内での変更の承認では、関連するすべての機能について、さらに時間と重要な議論を要しました。

消費者グループのレビュー担当者が審査に要した期間は 2 週間と非常に短いものでしたが、フィードバックの取得、文書への組み込み、変更に関する社内での議論と承認などのプロセス全体で、さらに時間がかかり、ERB への提出は最初の予定日より約 1 か月遅れました。

学んだこと

対象となる消費者/患者の権利擁護団体のレビュー プロセスがどのように機能するかを事前に理解すること (予想される所要時間はどのくらいか、会議は決まったスケジュール (臨時会議、月例会議など) に従って開かれるかなど)。

設定プロセスの非常に早い段階で事前に計画を立て、消費者グループのコンサルティング手順に十分な時間を確保することで、ERB 提出スケジュールの遅延を回避すること。Lilly 試験チーム メンバーに ICF 開発を裏付ける意見を求める場合は、その対象者にこの計画を早めに伝えること。

理想としては、英国で実施される Lilly の臨床試験の大部分に消費者代表/患者の権利擁護団体を参加させ、他の EU 加盟組織と話し合うことでこのプロセスから学び、相乗効果を見つけるという標準プロセスを作成することです。

A3-Patient-friendly-informed-consent-V1.0

添付文書