患者の関与 – 乾癬の臨床試験に関する諮問委員会

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はじめに

Novartis の諮問委員会は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目を把握することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体と会合を開きます。

ケースの説明

Novartis の諮問委員会と患者団体は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目について議論することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体の代表 (ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、スウェーデン、スイス) の関与を実現させました。

関与する患者 (権利擁護者) のタイプ

  • 個人的な疾患を持つ患者
  • 病気に関する優れた専門知識を持つが、研究開発 (R&D) 経験がほとんどないエキスパート患者/患者の権利擁護者。
  • 病気に関する優れた専門知識があり、優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者。

患者が関与するベネフィット

  • 患者関連の評価項目は、たとえば、主要な副次的評価項目としての生活の質、有効性および長期的な安全性、若い患者にとっての迅速性などが特定されました。
  • 乾癬病巣範囲重症度指数 (PASI) は患者には関係なく、重要なのはプラークの位置です。
  • 患者にわかりやすい資料と、治療の自己管理やコンプライアンスをサポートし、試験参加者の併用療法への意識を高めることのできる、トレーニングを受けた看護師が必要になります。

課題と障壁

臨床試験における特定の知識を持つエキスパート権利擁護者を探すこと。

学んだこと

  • 早期の開始 (第 II 相および治験実施計画書のデザイン フェーズ)。
  • 複数の利害関係者による諮問委員会 (主要なオピニオン リーダーまたは支払者、あるいはその両方を含む)。

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添付文書

 

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