患者の関与 – ループスに関する患者の直接的な洞察

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はじめに

インタビューを通じて疾患と皮膚症状についての意見を共有する、試験デザインへの第 I 相の患者関与のケース報告です。患者が共有した情報は、研究者が臨床試験のデザインを進めるのに役立ちました。

ケースの説明

2015 年 10 月、GSK の 2 人の医師と 1 人の科学者が、皮膚症状を伴う全身性狼瘡と診断された、または皮膚症状のみの皮膚ループスと診断された5 名 の女性患者にインタビューしました。そのうち 4 名の患者は英国のケンブリッジで、1 名は Skype でインタビューを行いました。

GSK は皮膚ループス患者を対象とした治験薬の臨床試験を計画しているため、患者に疾患と研究についての意見を聞くことが目的でした。

患者は、皮膚ループスの長い病歴と日常生活に影響を与える全身症状について説明しました。すぐに疲れてしまう、関節に痛みがある、足と指が冷える、口内潰瘍が長びく、外出や出勤ができないこともあるため、孤立感やうつを感じるといったことが挙がりました。皮膚症状に関しては、一貫して、日光への曝露で症状が誘発または悪化すると報告されました。そのため屋外での活動が著しく制限され、一日に何度も日焼け止めを塗り直す必要があります。皮膚病変はかゆみを伴い、厚くなり、身体のどの部位にも発生します。頭や顔に発生した場合は、社会的な孤立につながることもあります。常に複数の異なる治療が必要であることがわかりました。

関与する患者 (権利擁護者) のタイプ

個人的な疾患を持つ患者

病気に関する優れた専門知識を持つが、研究開発 (R&D) 経験がほとんどないエキスパート患者/患者の権利擁護者。

この疾患に罹患した経験がある EUPATI の受講生。

GlaxoSmithKline (GSK) 研究開発 (R&D), 免疫炎症治療分野ユニットの医師と科学者

患者が関与するベネフィット

患者は、皮膚症状に関連するさまざまな全身症状と、毎日使用しなければならないさまざまな治療法を報告しました。また、別の経口治療を受ける必要がないため、局所治療の方がいいと述べています。理想的なのは、2 種類のクリームを塗布する必要がないように、局所治療薬に日焼け止めが含まれていることです。それが一般的に優れているということであれば、患者は静脈内治療を受け入れます。新しい治療法で炎症を抑えられる、または軽くなることを望んでいますが、理想としては治癒することです。臨床試験で UV 誘発を使用することに関しては、検討したうえで、炎症が生じないことを再確認したいと考える可能性があります。

課題と障壁

課題は、インタビューが英国のケンブリッジで行われたことでした。インタビューに参加するには、長距離 (オランダとスペインから) の移動を検討する必要があったため、電話で参加する方法も選択できるようにしました。移動すると決定した患者については、旅行の手配をサポートしました。それでも、長距離の移動は患者にとって疲れる行為でした。インタビューは、それぞれのインタビューの質問が可能な限り同じになるように構成されました。これは少し厳しいように思えましたが、議論した範囲が患者全体で標準的なものになっていることを確認できました。同意を取得した後で、4 つのインタビューがビデオに録画され、すべての音声が録音されました。1 つのインタビューには通訳が必要でした。

学んだこと

患者は本当に多くの刺激を与えてくれました。疾患によって突き付けられる生活での課題を克服し、自分の経験を共有することによって他者を助けたいと考えていたのです。疾患の影響が広範囲に及ぶことは明らかでした。患者は、炎症の誘発を回避するために、治験への参加を検討する前に、臨床試験が疾患または日常生活に及ぼす潜在的な影響を検討することになります。患者は新しい治療法を見つけるには研究が必要であることを理解しており、他者を助けるために患者団体を通じて自分の経験を共有したいと考えています。患者が共有した情報は、研究者が 2016 年中に開始予定の臨床試験のデザインを進めるのに役立ちました。

A3-Patient-insight-on-lupus-V1.0

添付文書

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