医薬品の有効性と安全性

はじめに

医薬品は有効性と安全性の間でバランスが取れていないといけません。

医薬品は、副作用が容認できるレベル (安全性) で、望ましい効果 (有効性) を生み出す際に、有益なものとなります。

有効性対効果

有効性は、ある治療が実験室や臨床試験でどの程度うまくいくのかに関連しています。一方、効果は医薬品の市販後、治療が実際にどの程度うまくいくのかを示します。

リスク vs ベネフィット

医薬品を摂取するベネフィットがそのリスクを上回らなければなりません。

完全に安全なテクノロジーはありませんが、容認できるリスクレベルの認識は、患者、医療従事者、規制当局の間で異なる場合があります。

患者の中には規制当局や医療従事者よりも高いリスクを進んで受け入れようとする人がいることは経験的にわかっています。

有効性と安全性の監視

医薬品を患者が使用できるようになった後でも、有効性と安全性を引き続き監視する必要があります。これを「医薬品安全性監視」と呼びます。

世界保健機関 (WHO) は医薬品安全性監視を「[…] 副作用または他の薬物に関連した問題の検出、評価、理解、予防に関連した科学的手法および活動」と定義しています。

今日、医薬品が患者にとって利用できるようになる前に、通常少なくとも 5,000 人に対して、限られた期間内で医薬品は (疾患に応じて) 検査されています。

医薬品の長期にわたる有効性と安全性は、市販されている限り、言い換えると実際に使用されている状態にある場合は監視し絶えず評価する必要があります。

副作用が報告されると、医薬品の安全性についてより多くの情報が入手できるようになります。

患者が何らかの副作用を経験した場合、医療従事者に相談することが推奨されています。これには、添付文書に記載されていない副作用の可能性も含まれます。多くの EU 加盟国では、副作用は各国の所轄官庁 (NCA) のウエブサイトで利用できる報告システムを介して直接報告することができます。

追加資料

  • World Health Organization (2002).The importance of pharmacovigilance:Safety monitoring of medicinal products.Geneva:World Health Organization.Retrieved 23 June, 2015, from http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4893e/s4893e.pdf?ua=1.
  • World Health Organization (2004).Pharmacovigilance:Ensuring the safe use of medicines.Geneva:World Health Organization.Retrieved 23 June, 2015, from http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js6164e/ (Retrieved 23 June, 2015).

添付文書

A2-1.09-V1.2