Введение
Пример участия пациентов в проверке отчета по проекту в рамках участия пациентов в исследовании фазы III в составе консультативного совета, включающего шесть медсестер-экспертов в области гинекологической онкологии из стран Европы и четыре представителя групп пациентов с раком яичников, для консультирования компании Amgen.
Описание проекта
Собрание консультативного совета медсестер-экспертов и групп экспертов по защите прав пациентов было проведено для изучения представлений об инновационных методах лечения, используемых для контроля рака яичников с целью получения представления о перемещении пациента с раком яичников на поздней стадии с точки зрения медсестры и пациента, а также определения пробелов в удовлетворении потребностей пациентов с раком яичников.
На собрании проводились обсуждения перемещения пациента с раком яичников, презентация медсестры-специалиста по клиническим исследованиям, обсуждение опыта пациентов в этом исследовании, а также презентация об инновационных лекарственных препаратах для лечения рака яичников в текущих исследованиях фазы II и фазы III. Собрание позволило провести четкую идентификацию и описание информационных потребностей пациента, а также информационных потребностей медсестры и областей сотрудничества.
Категория(и) пациентов (защитников прав пациентов), принявших участие в проекте
- Медсестры-эксперты в области гинекологической онкологии из стран Европы с опытом в области исследования и разработки и (или) клинических исследований.
- Пациенты, которые имеют собственный опыт, связанный с болезнью.
- Компетентные пациенты/защитники прав пациентов, обладающие специальными знаниями о заболевании, но без большого опыта в области исследования и разработки лекарственных препаратов.
Преимущества участия пациентов
Практический и очень «реальный» опыт, выделенный на таком собрании, не может быть заменен на исследование рынка или другие более удаленные или неиндивидуальные способы сбора информации. Внутренние члены команды имели возможность поделиться этими сведениями непосредственно с ключевыми работниками и лицами, принимающими решение в рамках компании, для гарантии того, что их мнение было услышано и отзывы приняты во внимание.
Протокол собрания и результаты были распространены в рамках компании между руководителями регуляторного отдела и отдела по исследованиям и разработке лекарственных препаратов. В различных странах были определены ключевые моменты в отношении реалий, трудностей и возможностей контроля и лечения. В стране и регионе существуют различные планы по контролю и лечению. Руководители медсестринского персонала и адвокатов по защите прав пациентов выступали за соответствие планов и ресурсов потребностям заинтересованных сторон и будут выступать в качестве консультантов для продолжения диалога и взаимодействовать с этими экспертами на протяжении всего процесса разработки.
Результаты привели к выводу, что отделы по исследованию и разработке лекарственных препаратов должны быть осведомлены о потребностях пациентов и принимать во внимание практические реалии в условиях клиники и (или) больницы. Мнение ведущего специалиста об опыте пациентов или предполагаемых потребностях пациентов было опровергнуто.
Сложности и препятствия
Сложность: составление карты и идентификация медсестер-экспертов в области гинекологической онкологии, а также групп пациентов с раком яичников или экспертов по защите прав пациентов с раком яичников.
Преодоление этого: проведение переговоров со многими опытными защитниками прав пациентов в более широких группах пациентов с раком и получение представления о том, как и с кем сотрудничают спонсоры других отраслей в области яичников.
Преодолимые препятствия: управление ожиданиями и пониманием руководителей на государственном уровне в сфере медицины и соответствия требованиям для надлежащего вовлечения и приглашения участников.
Работа по стандартным операционным процедурам и взаимодействие с назначенным агентством для принятия соответствующих мер, а также непосредственно с защитниками прав пациентов в отношении процессов и соглашений.
Выводы
В целом согласованы принципы в рамках компании на международном, региональном и местном уровнях о следующем:
- Зачем и как привлекать медсестер-экспертов и пациентов.
- Четко изложен процесс для всех по поиску и (или) ознакомлению по указанным выше двум вопросам.
- Планы и форматы действий — не придумывать что-то новое каждый раз, когда кто-то хочет провести такое собрание.
- Налаживание более систематического и регулярного проведения собраний таких ключевых внешних заинтересованных сторон, согласование и поддержка бюджетов, а для ответственных подразделений и (или) лиц — управление текущим вовлечением и взаимоотношениями.
A3-ovarian-cancer-V1.0