Принципы управления рисками

Введение

Прием любого медицинского препарата сопряжен с определенными рисками, поэтому всегда следует взвешивать преимущества и риски. Необходимо объективно оценить соотношение преимуществ и рисков, не полагаясь на волю случая. Неправильное управление рисками может стать причиной кризисных ситуаций с пагубными последствиями для безопасности пациента и здравоохранения в целом.

Стратегии управления рисками

Зачем разрабатывать стратегию управления рисками для всех новых медицинских препаратов?

Стратегия управления рисками призвана обеспечить положительный баланс преимуществ и рисков при применении медицинского препарата в реальных условиях. Рандомизированные контролируемые испытания редко дают точную картину практического опыта. Органы здравоохранения принимают все новые нормативно-правовые акты, согласно которым компании обязаны проводить профилактическое управление рисками для всех медицинских препаратов.

Виды рисков

Выявленный риск

Взаимосвязь между приемом медицинского препарата и наступлением риска надлежаще доказана.

Потенциальный риск

Есть основания предполагать наличие взаимосвязи между приемом медицинского препарата и наступлением риска, однако данный факт не подтвержден.

Недостающая информация

Данные отсутствуют или их не достаточно. Как правило, следует собрать дополнительные данные или доказательства в соответствии с планом по управлению рисками.

Обнаружение сигнала

Информация из одного или нескольких источников, указывающая на:

  • новое потенциальное причинно-следственное взаимоотношения вмешательства и события; или
  • новое проявление взаимоотношения вмешательства и события (или цепи связанных событий).

Такое взаимоотношение может быть как отрицательным, так и положительным и при этом расценивается как достаточное для проведения проверки.

План по управлению рисками

Управление рисками — это процесс измерения и оценки рисков, а также разработки стратегий по их управлению. Управление рисками строится на трех основных элементах:

  1. Характеристики безопасности 

    Сбор всех рисков (выявленных и потенциальных) и указание недостающей информации о безопасности.

  2. Оценка рисков или план фармакологического надзораПлан дальнейшего определения, описания и оценки рисков. Он включает стандартные и дополнительные действия по фармакологическому надзору.
  3. План по управлению рисками 

    План минимизации рисков; составная часть плана по управлению рисками (см. ниже). Он включает стандартные и дополнительные действия по минимизации рисков.

Особые нормативно-правовые акты в странах Европы

Законодательство в сфере фармакологического надзора постоянно развивается. В разных странах (регионах) могут наблюдаться свои особенности планирования управления рисками и сопряженной деятельности, что обусловлено различиями медицинской инфраструктуры, нормативно-правовых требований и законодательной базы.

Однако конечная цель любого плана по управлению рисками остается неизменной: обеспечение безопасности пациента. В Европейском союзе такой документ называется Планом по управлению рисками. Компании должны подавать планы по управлению рисками одновременно с подачей заявки на регистрационное свидетельство в Европейском союзе. Тем не менее, такая документация должна постоянно обновляться и пересматриваться в течение всего периода существования лекарственного препарата. Планы по управлению рисками могут также запрашиваться EMA в другое время или в случае, если возникнет опасение по поводу возможного неблаготворного влияния на соотношение преимуществ и рисков конкретного лекарственного препарата.

Медицинские препараты, требующие дополнительного мониторинга

Согласно законодательству в сфере фармакологического надзора, в ЕС предусмотрен процесс, в соответствии с которым на все медицинские препараты, подлежащие дополнительному мониторингу, должен быть нанесен перевернутый черный треугольник «▾». Такой перевернутый черный треугольник на медицинском препарате указывает на то, что он подлежит дополнительному мониторингу, как правило, в течение пяти лет. Символ информирует пациентов и докторов и призывает сообщать о любых подозрениях на побочные эффекты при помощи соответствующих национальных систем передачи информации для оперативного анализа всех новых данных. Сообщение таких данных играет важную роль и дополняет другие действия по фармакологическому надзору, что позволяет более глубоко изучить риски и характеристики безопасности нового медицинского препарата в ходе его использования в реальной жизни.

На основании решения Комитета по оценке рисков фармакологического надзора ЕМА (PRAC), другие медицинские препараты могут также подвергнуться дополнительному мониторингу. Полученные данные будут проанализированы в рамках проведения постоянной оценки соотношения преимуществ и рисков каждого медицинского препарата на протяжении его жизненного цикла.

Резюме

  • Управление рисками все чаще считают необходимым условием соблюдения баланса преимуществ и рисков при использовании препарата в реальной жизни. Деятельность по минимизации рисков должна соответствовать рискам и не препятствовать использованию медицинского препарата для лечения должным образом отобранных пациентов.
  • Управление рисками может быть непростым и затратным делом, однако оно необходимо и в конечном счете оправдывает себя и вселяет уверенность. На его основе строятся доверительные отношения между компаниями и заинтересованными сторонами (прозрачность).
  • Управление рисками играет все большую роль для устойчивого присутствия на рынке сложных медицинских препаратов (например, медицинских препаратов для передовой терапии).
  • Управление рисками — это возможность защитить пациентов, избежать кризисных ситуаций и углубить имеющиеся знания о продукции.

[glossary_exclude]Источники

A2-5.18-v1.3