1

Принципы управления рисками

Введение

Прием любого медицинского препарата сопряжен с определенными рисками, поэтому всегда следует взвешивать преимущества и риски. Необходимо объективно оценить соотношение преимуществ и рисков, не полагаясь на волю случая. Неправильное управление рисками может стать причиной кризисных ситуаций с пагубными последствиями для безопасности пациента и здравоохранения в целом.

Стратегии управления рисками

Зачем разрабатывать стратегию управления рисками для всех новых медицинских препаратов?

Стратегия управления рисками призвана обеспечить положительный баланс преимуществ и рисков при применении медицинского препарата в реальных условиях. Рандомизированные контролируемые испытания редко дают точную картину практического опыта. Органы здравоохранения принимают все новые нормативно-правовые акты, согласно которым компании обязаны проводить профилактическое управление рисками для всех медицинских препаратов.

Виды рисков

Выявленный риск

Взаимосвязь между приемом медицинского препарата и наступлением риска надлежаще доказана.

Потенциальный риск

Есть основания предполагать наличие взаимосвязи между приемом медицинского препарата и наступлением риска, однако данный факт не подтвержден.

Недостающая информация

Данные отсутствуют или их не достаточно. Как правило, следует собрать дополнительные данные или доказательства в соответствии с планом по управлению рисками.

Обнаружение сигнала

Информация из одного или нескольких источников, указывающая на:

  • новое потенциальное причинно-следственное взаимоотношения вмешательства и события; или
  • новое проявление взаимоотношения вмешательства и события (или цепи связанных событий).

Такое взаимоотношение может быть как отрицательным, так и положительным и при этом расценивается как достаточное для проведения проверки.

План по управлению рисками

Управление рисками — это процесс измерения и оценки рисков, а также разработки стратегий по их управлению. Управление рисками строится на трех основных элементах:

  1. Характеристики безопасности

    Сбор всех рисков (выявленных и потенциальных) и указание недостающей информации о безопасности.

  2. Оценка рисков или план фармакологического надзора

    План дальнейшего определения, описания и оценки рисков. Он включает стандартные и дополнительные действия по фармакологическому надзору.

  3. План по управлению рисками

    План минимизации рисков; составная часть плана по управлению рисками (см. ниже). Он включает стандартные и дополнительные действия по минимизации рисков.

Особые нормативно-правовые акты в странах Европы

Законодательство в сфере фармакологического надзора постоянно развивается. В разных странах (регионах) могут наблюдаться свои особенности планирования управления рисками и сопряженной деятельности, что обусловлено различиями медицинской инфраструктуры, нормативно-правовых требований и законодательной базы.

Однако конечная цель любого плана по управлению рисками остается неизменной: обеспечение безопасности пациента. В Европейском союзе такой документ называется Планом по управлению рисками. Компании должны подавать планы по управлению рисками одновременно с подачей заявки на регистрационное свидетельство в Европейском союзе. Тем не менее, такая документация должна постоянно обновляться и пересматриваться в течение всего периода существования лекарственного препарата. Планы по управлению рисками могут также запрашиваться EMA в другое время или в случае, если возникнет опасение по поводу возможного неблаготворного влияния на соотношение преимуществ и рисков конкретного лекарственного препарата.

Медицинские препараты, требующие дополнительного мониторинга

Согласно законодательству в сфере фармакологического надзора, в ЕС предусмотрен процесс, в соответствии с которым на все медицинские препараты, подлежащие дополнительному мониторингу, должен быть нанесен перевернутый черный треугольник «». Такой перевернутый черный треугольник на медицинском препарате указывает на то, что он подлежит дополнительному мониторингу, как правило, в течение пяти лет. Символ информирует пациентов и докторов и призывает сообщать о любых подозрениях на побочные эффекты при помощи соответствующих национальных систем передачи информации для оперативного анализа всех новых данных. Сообщение таких данных играет важную роль и дополняет другие действия по фармакологическому надзору, что позволяет более глубоко изучить риски и характеристики безопасности нового медицинского препарата в ходе его использования в реальной жизни.

На основании решения Комитета по оценке рисков фармакологического надзора ЕМА (PRAC), другие медицинские препараты могут также подвергнуться дополнительному мониторингу. Полученные данные будут проанализированы в рамках проведения постоянной оценки соотношения преимуществ и рисков каждого медицинского препарата на протяжении его жизненного цикла.

Резюме

  • Управление рисками все чаще считают необходимым условием соблюдения баланса преимуществ и рисков при использовании препарата в реальной жизни. Деятельность по минимизации рисков должна соответствовать рискам и не препятствовать использованию медицинского препарата для лечения должным образом отобранных пациентов.
  • Управление рисками может быть непростым и затратным делом, однако оно необходимо и в конечном счете оправдывает себя и вселяет уверенность. На его основе строятся доверительные отношения между компаниями и заинтересованными сторонами (прозрачность).
  • Управление рисками играет все большую роль для устойчивого присутствия на рынке сложных медицинских препаратов (например, медицинских препаратов для передовой терапии).
  • Управление рисками — это возможность защитить пациентов, избежать кризисных ситуаций и углубить имеющиеся знания о продукции.

Источники

A2-5.18-v1.3