Биологические препараты

Биологический препарат определяется европейским законодательством как «лекарственный препарат, содержащий одно или несколько активных веществ, изготовленных или полученных из биологического источника»1 В широком смысле, к биологическим препаратам относятся все вещества, полученные в лабораторных условиях из живых организмов. Это широкое определение включает вакцины, иммунотерапевтические препараты, биоаналоги, геннотерапевтические препараты, препараты на основе стволовых клеток и тканевые препараты. В этой статье под термином «биологические препараты» подразумеваются препараты на основе белка, такие как инсулин.

Биологические, или природные, источники включают микроорганизмы и клетки животных или человеческие клетки. Некоторые биологические препараты очень схожи с белками, которые формируются в человеческом организме естественным образом. Примерами таких препаратов являются инсулин, гормон роста и факторы роста, которые контролируют выработку кровяных телец.

Другие биологические препараты не являются копиями естественных белков, имеющихся в человеческом организме, а улучшаются в лабораторных условиях для повышения биодоступности, специфичности и эффективности. Наиболее известными примерами таких препаратов являются антитела, которые привязываются к поверхности клеток в организме и широко используются при лечении онкологических заболеваний.

Молекулы биологических препаратов на основе белка гораздо крупнее и сложнее, чем молекулы традиционных препаратов химического происхождения. Это означает, что их нельзя производить в виде таблеток, поэтому их введение в организм возможно только инъекционным путем.

Биологические препараты создаются таким образом, чтобы оказывать специфическое действие и взаимодействовать с конкретными органами-мишенями в организме пациента, в основном воздействуя на внешнюю оболочку клеток. Более целенаправленное воздействие предположительно обеспечивает более высокую вероятность получения желаемого эффекта от лекарственного препарата при лечении заболевания и уменьшает количество побочных эффектов по сравнению с традиционными препаратами. Однако распространенным побочным эффектом биологических препаратов является риск возникновения иммунного ответа человека (иммуногенность), когда иммунная система распознает биологический препарат как «чужеродный» белок и пытается его разрушить. Такого рода иммунный ответ может либо полностью прекращать действие биологического препарата, либо вызывать раздражение в месте введения инъекции.

#mla_gallery-1 { margin: auto; width: 100%; } #mla_gallery-1 .gallery-item { float: none; margin: 1.5%; display: inline-block; text-align: center; width: 97%; } #mla_gallery-1 .gallery-item .gallery-icon img { border: 2px solid #cfcfcf; } #mla_gallery-1 .gallery-caption { margin-left: 0; vertical-align: top; } /* see mla_gallery_shortcode() in media-library-assistant/includes/class-mla-shortcode-support.php */

Дополнительные источники

  • Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (10 апреля 2014 г.). What is a biological product? Источник по состоянию на 17 июня 2015 г.:http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm

Справочная литература

  1. European Medicines Agency (25 Ocotober, 2019 last updated). Biosimilar medicines: Overview. Retrieved 17 July, 2021, from https://web.archive.org/web/20160315183115/http:/www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000318.jsp

A2-1.06.4V1.2