Συμμετοχή ασθενών – Επισήμανση φαρμάκων ασθενών (ΗΠΑ)

Last update: 11 Ιουλίου 2023

Εισαγωγή

Συνεργασία μεταξύ συνηγόρων ασθενών με ακαδημαϊκά ιδρύματα (Πανεπιστήμιο Northwestern και Πανεπιστήμιο Emory) και της φαρμακευτικής εταιρείας Merck (Ομάδα Στρατηγικής για τον Αλφαβητισμό Υγείας και τις Ανισότητες στην Υγειονομική Περίθαλψη) για την απόκτηση μιας απλοποιημένης επισήμανσης με μορφή που μπορούν να κατανοήσουν σχεδόν όλοι.

Περιγραφή της υπόθεσης

Σύμφωνα με την Εθνική Αξιολόγηση του Αλφαβητισμού των Ενηλίκων, μόνο το 12% των ενηλίκων διαθέτει “επαρκές επίπεδο αλφαβητισμού στον τομέα της υγείας”. Περίπου το 14% εκτιμάται ότι διαθέτει «επίπεδο χαμηλότερο από το βασικό» όσον αφορά τον αλφαβητισμό υγείας, δηλαδή περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι. Οι πιο ευάλωτες ομάδες περιλαμβάνουν άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, πρόσφατους μετανάστες που δεν μιλούν αγγλικά, άτομα με χαμηλό επίπεδο μόρφωσης και άτομα με χαμηλό εισόδημα.

Η επισήμανση για τους ασθενείς είναι σημαντική επειδή παρέχει στους τελευταίους πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, τις πιθανές παρενέργειες και τις παθήσεις για τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν. Αποτελεί επίσης τη βάση για την επικοινωνία με τους ασθενείς σχετικά με τα φάρμακά μας. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, ιστοσελίδες προϊόντων, έντυπες διαφημίσεις και τηλεοπτικές διαφημίσεις που απευθύνονται άμεσα στους καταναλωτές.

Η απλoποιημένη επισήμανση είναι το αποτέλεσμα μιας διετούς διατμηματικής προσπάθειας της Merck σε συνεργασία με ειδικούς σε θέματα αλφαβητισμού υγείας στα πανεπιστήμια Emory και Northwestern για τη δημιουργία μιας μορφής επισήμανσης που μπορεί να γίνει κατανοητή σχεδόν από όλους, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με χαμηλά επίπεδα αλφαβητισμού υγείας.

Συνεργαζόμαστε με τον FDA (Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων ΗΠΑ) με σκοπό την ανταλλαγή των δεδομένων μας και ελπίζουμε να καταλήξουμε σε ένα νέο πρότυπο για την επισήμανση των ασθενών.

Τύποι συμμετεχόντων ασθενών (ή συνηγόρων ασθενών)

  • Ασθενείς με προσωπική εμπειρία νόσου.
  • Επειρογνώμονας ασθενής/συνήγορος ασθενών με καλή εμπειρογνωμοσύνη στην ασθένεια και καλή εμπειρία στην έρευνα και ανάπτυξη.

Οφέλη από τη συμμετοχή των ασθενών

Σκοπός του τεστ κατανόησης που χρησιμοποιήθηκε στην έρευνα ήταν να μετρήσει, μεταξύ άλλων, κατά πόσο οι ασθενείς κατανοούσαν την πάθηση που επρόκειτο να θεραπεύσει το φάρμακο, τη δοσολογία και τις πιθανές παρενέργειες. Οι έρευνες των Northwestern και Emory αποτύπωσαν ένα σημαντικό χάσμα στην κατανόηση μεταξύ των ερωτηθέντων με χαμηλό επίπεδο αλφαβητισμού υγείας και των ερωτηθέντων με επαρκές επίπεδο αλφαβητισμού υγείας. Η δοκιμή της νέας μορφής μας έδειξε ότι ουσιαστικά εξαλείψαμε τις διαφορές στην κατανόηση μεταξύ των πληθυσμών με χαμηλό επίπεδο αλφαβητισμού και του γενικού πληθυσμού. Επιπλέον, η κατανόηση του σχεδίου επισήμανσης για τους ασθενείς ήταν πολύ ικανοποιητική τόσο για τους ερωτηθέντες με χαμηλό επίπεδο αλφαβητισμού υγείας (86%) όσο και για τους ερωτηθέντες με επαρκές επίπεδο αλφαβητισμού υγείας (95%).

Οι βέλτιστες πρακτικές που αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια των προσπαθειών της Merck θα μπορούσαν να αποτελέσουν ένα σημαντικό όφελος για τη δημόσια υγεία όταν οι εταιρείες και άλλοι οργανισμοί κατανοήσουν τον τρόπο προσδιορισμού των κατάλληλων πληθυσμών για τη δοκιμή των προϊόντων και των υπηρεσιών τους.

Προκλήσεις και εμπόδια

Στο παρελθόν, η Merck είχε εξαιρετικά μικρή ή καθόλου εκπροσώπηση από άτομα με χαμηλό επίπεδο αλφαβητισμού στην έρευνά μας για την αγορά. Σε συνεργασία με εξωτερικούς συνεργάτες-ειδικούς στο Northwestern και στο Emory, καθώς και με τη δική μας ομάδα έρευνας μάρκετινγκ, μάθαμε πώς να χρησιμοποιούμε αυτόν τον πληθυσμό για την έρευνα με αντικείμενο την επισήμανση για τους ασθενείς.

Η ανάπτυξη ενός νέου προτύπου σήμαινε την αξιοποίηση ομάδων που συνήθως δεν επιλέγουν από μόνες τους να συμμετάσχουν σε έρευνα και δεν υπάρχουν στις βάσεις δεδομένων των φορέων προσλήψεων: άτομα με χαμηλό επίπεδο αλφαβητισμού υγείας.

Για παράδειγμα, η πρωτοβουλία απαιτούσε νέες δημιουργικές προσεγγίσεις για την εξεύρεση συμμετεχόντων στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένης της πρόσληψης ατόμων από κέντρα αλφαβητισμού και κέντρα ηλικιωμένων. Η έρευνα ασθενών συνήθως αποκλείει άτομα άνω των 75 ετών από τις μελέτες. Ωστόσο, τα άτομα άνω των 75 ετών έχουν συνήθως τη μεγαλύτερη επιβάρυνση πολλαπλών χρόνιων ασθενειών που απαιτούν συνταγογραφούμενα φάρμακα και είναι πιο πιθανό να έχουν χαμηλό επίπεδο αλφαβητισμού υγείας.

Διδάγματα

Σε σύγκριση με το ιστορικό δοκιμών ελέγχου κατανόησης που πραγματοποιήθηκαν για αυτή τη φαρμακευτική εταιρεία, η εφαρμογή πρακτικών που βασίζονται σε τεκμήρια σχετικά με τον αλφαβητισμό της υγείας μέσω της συνεργασίας με μια ακαδημαϊκή ερευνητική ομάδα οδήγησε σε πρωτοφανείς επιδόσεις στην αξιολόγησή της, ιδίως σε άτομα με χαμηλό επίπεδο αλφαβητισμού υγείας. Αυτή η συνεργασία θα πρέπει να εκληφθεί ως ένα μοντέλο που θα μπορούσε να προσαρμοστεί για χρήση από άλλες φαρμακευτικές εταιρείες καθώς και από άλλους κλάδους της υγειονομικής περίθαλψης (π.χ. ασφαλιστές υγείας, κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων), και ίσως από συστήματα υγείας που παράγουν επικοινωνίες με τον ασθενή.

A3-Επισήμανση-φαρμάκων-ασθενών-Έκδοση 1.0

Συνημμένα

Πίσω στην κορυφή

Αναζήτηση στην Εργαλειοθήκη