Protocol

Protocolul unui studiu clinic este un document ce contine:

    • Obiectivele studiului

 

    • Designul studiului, care include:
        • Modul in care vor fi selectati participantii

       

        • Numarul de participanti necesari

       

        • Stabilirea masuratorilor folosite si a rezultatelor asteptate si

       

        • Modul in care sunt minimizate posibilele surse de eroare

       

       

 

    • Modul in care siguranta si protejarea datelor personale ale participantilor va fi asigurata

 

    • Modul in care vor fi analizate datele

 

    • Modul in care vor fi raportate rezultatele

 

Protocolul este de o importanta critica intr-un studiu clinic; este frecvent folosit ca punct de referinta in decursul studiului si in procesul de dezvoltare al medicamentelor.