Protocol

Het protocol van een klinisch onderzoek is een document met:

• • De doelen (doelstellingen) van het onderzoek

• • De opzet van het onderzoek, inclusief:
    • • Hoe deelnemers worden geselecteerd;

     

    • • Hoeveel deelnemers nodig zijn;

     

    • • Welke maten en eindpunten worden gebruikt; en

     

    • • Hoe vertekeningen worden beperkt

     

     

• • Hoe de veiligheid van de deelnemers, en de vertrouwelijkheid van hun gegevens wordt gewaarborgd

• • Hoe de gegevens worden geanalyseerd

• • Hoe de verslaglegging van het onderzoek plaatsvindt

Het protocol is uiterst belangrijk voor het uitvoeren van een klinisch onderzoek; er wordt regelmatig naar verwezen gedurende het onderzoek en de algehele ontwikkeling van het geneesmiddel.