Badania fazy IV - EUPATI Toolbox

Badania fazy IV są zazwyczaj prowadzone po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu i udostępnieniu go na rynku.

Badania fazy IV są także znane jako badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety studies, PASS) i mogą być dobrowolne lub nakazane przez władze. Istnieje również możliwość zwrócenia się do posiadacza pozwolenia o przeprowadzenie badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation efficacy studies, PAES), aby uzupełnić dane dotyczące skuteczności dostępne w czasie pierwszej rejestracji. Badania fazy IV służą do zbierania dodatkowych informacji na temat skutków ubocznych i bezpieczeństwa, a także odległych korzyści i ryzyka, związanych ze stosowaniem leku i/lub danych na temat działania leku, kiedy jego stosowanie staje się powszechne.

#mla_gallery-1 { margin: auto; width: 100%; } #mla_gallery-1 .gallery-item { float: none; margin: 1.5%; display: inline-block; text-align: center; width: 97%; } #mla_gallery-1 .gallery-item .gallery-icon img { border: 2px solid #cfcfcf; } #mla_gallery-1 .gallery-caption { margin-left: 0; vertical-align: top; } /* see mla_gallery_shortcode() in media-library-assistant/includes/class-mla-shortcode-support.php */

: Cele i cechy czterech faz rozwoju klinicznego są różne.