Acontecimiento adverso grave

Un acontecimiento adverso (AA) se considera grave si:

• provoca la muerte;
• pone en peligro la vida (con riesgo de muerte en el momento del acontecimiento adverso, no un episodio que pudiera haber causado la muerte hipotéticamente si fuese más grave);
• requiere hospitalización, o la prolongación de la hospitalización de pacientes ya hospitalizados;
• provoca discapacidad considerable o persistente o
• es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento.

También pueden notificarse como acontecimientos adversos graves los que requieran una intervención de urgencia para prevenir uno de los desenlaces graves descritos anteriormente.