Жесткая конечная точка

Конечная точка клинических испытаний представляет собой заранее определенное событие: например развитие заболевания, появление симптома или получение определенного лабораторного результата. При достижении конечной точки участники, как правило, исключаются из дальнейшего исследования в рамках испытаний.

Жесткая конечная точка — это четко определенный показатель, поддающийся объективному измерению. В частности, при исследовании онкологического заболевания конечной точкой испытаний может быть определенная реакция на лечение (например, уменьшение опухоли). Связанные с реакцией на лечение конечные точки обычно применяются во 2 фазе клинических испытаний лечения рака. Для 3 фазы онкологических испытаний характерны конечные точки, определенные через показатель выживаемости пациентов. Показатели «выживаемость без прогрессирования заболевания» и «выживаемость без заболевания» оценивают продолжительность жизни пациента без ухудшения состояния.

В отличие от жестких конечных точек мягкие конечные точки субъективны. Примером таких точек является оценка качества жизни, зачастую используемая на 3 фазе испытаний. В таком случае пациентам задают специальные вопросы о влиянии заболевания и (или) лечения.

Конечные точки клинических испытаний необходимо определить и зафиксировать на этапе дизайна исследования.