Critério de inclusãoOs critérios de inclusão são as características predefinidas que os participantes deverão possuir para participarem num ensaio clínico. Descrevem a população de doentes e os critérios de seleção de doentes.Os critérios de inclusão devem especificar o tipo de teste utilizado para fazer o(...)
Critérios de exclusãoCritérios de exclusão são características que excluem pessoas de participarem num ensaio.Por exemplo, dependendo dos requisitos do ensaio, os critérios de exclusão podem incluir idade, género, tipo ou estádio da doença e a presença ou ausência de outras condições médicas. Para um ensaio que(...)
Critérios para decisões "avançar/não avançar"Os compostos sob investigação como potenciais novos medicamentos devem cumprir determinados critérios em cada fase do desenvolvimento, de modo a progredir. Estes critérios deverão ser aceites pelos desenvolvedores de medicamentos. Uma decisão de "avançar" significa que o composto cumpre os(...)
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Dados de linha de baseOs dados da linha de base fornecem informações sobre os participantes quando eles entram num estudo e antes de receberem qualquer tratamento.A recolha de dados de linha de base pode assumir a forma de entrevistas, questionários, exames físicos, exames laboratoriais ou outros procedimentos. As(...)
Declaração Universal dos Direitos do HomemA Declaração Universal dos Direitos do Homem é um documento internacional que estabelece os direitos básicos e liberdades fundamentais a que todos os seres humanos têm direito. Foi adotada pela Assembleia Geral das Nações Unidas em 1948, como resultado da experiência e atrocidades ocorridas(...)
Denominação Comum InternacionalUma Denominação Comum Internacional (DCI) é um nome genérico oficial dado a um composto farmacêutico. As DCI facilitam a comunicação, fornecendo um nome padrão para cada substância no mercado com mais de uma marca. Cada DCI é um nome exclusivo que é reconhecido mundialmente e é propriedade(...)
DepuraçãoDepuração é um termo farmacocinético que descreve o volume de plasma do qual uma substância é totalmente eliminada por unidade de tempo. As unidades são normalmente ml/min. A depuração corporal total será igual à depuração renal (rim) + depuração hepática (fígado) + depuração pulmonar, embora(...)
Desenho adaptativoA opção de modificar o desenho de um ensaio clínico em curso está a ser cada vez mais comum e é conhecido como design adaptativo. Os dados são avaliados antes da conclusão do ensaio. Isto é conhecido como análise interina e pode ser realizada em vários pontos de tempo. Dependendo das(...)
Desenho de grupo sequencialO desenho de grupo sequencial é um exemplo de uma abordagem estatística na concepção de ensaios clínicos. Significa que a dimensão da amostra do ensaio não é fixada antecipadamente, e os dados são avaliados sequencialmente à medida que são recolhidos. Isto é conhecido como análise interina e(...)
Desenvolvimento clínicoO desenvolvimento clínico é um passo no processo de colocar novos medicamentos ou tratamentos no mercado. Baseado na investigação não clínica (microorganismos/animais), refere-se a ensaios clínicos que são realizados em seres humanos. Seguem diferentes fases designadas como Fase I, II, III (e(...)
