Glossário

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  • Documento Técnico ComumO Documento Técnico Comum (CTD) é um formato internacionalmente acordado para a preparação de pedidos de autorização de introdução no mercado às autoridades regulamentares para aprovação de medicamentos novos. O CTD é dividido em cinco módulos, onde os módulos de 2 a 5 constituem o CTD real e(...)
  • Doença raraUma doença rara, também referida como uma doença órfã, é qualquer doença que afeta uma pequena percentagem da população. Doenças raras são comummente definidas como doenças que ameaçam a vida ou que são cronicamente debilitantes, que são de baixa prevalência (menos de 1 em cada 2.000 pessoas)(...)
  • Doente-anosA estatística doente-ano (ou pessoa-ano) é utilizada em muitos estudos clínicos e avaliações estatísticas do risco.Doentes-ano é calculado da seguinte forma: Se 15 doentes tiverem participado num estudo sobre ataques cardíacos durante 20 anos, o estudo teria envolvido 300 doentes-ano (15 x(...)
  • Dose Máxima ToleradaA dose máxima tolerada (DMT) é a dose mais alta de um medicamento ou tratamento que irá produzir o efeito desejado, sem resultar em efeitos secundários inaceitáveis. É determinada em ensaios clínicos testando doses crescentes em diferentes grupos de pessoas, até que seja encontrada a dose mais(...)
  • Dossier do Medicamento ExperimentalO Dossier do Medicamento Experimental (IMPD) é um documento em evolução que contém as informações atualmente disponíveis sobre um medicamento experimental (ME). Inclui resumos das informações relacionadas com a qualidade, o fabrico e o controlo de qualquer ME (incluindo o medicamentos de(...)
  • Dupla ocultaçãoA dupla ocultação é um método usado em ensaios clínicos que reduz o risco de enviesamento, que pode ser causado intencionalmente ou não quando os participantes no ensaio e / ou os participantes têm conhecimento de que participantes estão a receber que tratamento (ou placebo).Por exemplo, num(...)
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  • Efeito de classeEfeito de classe refere-se aos resultados semelhantes, efeitos terapêuticos e efeitos adversos semelhantes de dois ou mais medicamentos. Todos os produtos da mesma classe são considerados como estando estreitamente relacionados em três conceitos: estrutura química, mecanismo de ação e efeitos(...)
  • Efeito secundárioUm efeito secundário ou reação adversa é uma resposta não intencional a um medicamento. De um modo geral, os efeitos secundários são considerados como sendo prejudiciais e podem ocorrer após uma dose única ou após administração prolongada. Podem resultar da utilização normal de um medicamento,(...)
  • EfetividadeA capacidade de um medicamento produzir um efeito desejado ou esperado no cenário clínico real. Quando se fala em termos de eficácia vs efetividade, a efetividade refere-se à forma como um tratamento atua na prática clínica, em oposição à eficácia, que mede a forma como um tratamento atua em(...)
  • Efetividade clínicaComo um componente de um dossier submetido para avaliação de HTA, a efetividade clínica é uma medida da ação de um tratamento específico na prática médica. Depende da aplicação do melhor conhecimento resultante da investigação, da experiência clínica e das preferências dos doentes.