Glossar

AJAX progress indicator
Căutare:
(clar)
  • p
  • Prospectul
    In Europa, produsele medicale trebuie insotite de informatii interne si/sau externe (etichetare) si de un prospect (PL). Prospectul trebuie sa fie redactat intr-un mod usor de inteles pentru oricine, fiind nevoie sa treaca de un test de lizibilitate. Acesta contine: Ce este medicamentul X si(...)
  • Protocol
    Protocolul unui studiu clinic este un document ce contine: Obiectivele studiului   Designul studiului, care include: Modul in care vor fi selectati participantii   Numarul de participanti necesari   Stabilirea(...)
  • Putere
    Un termen des folosit in cercetarea clinica este puterea statistică. Puterea unui test statistic reprezinta abilitatea acestuia de a detecta un efect, daca acesta intr-adevar exista. In termeni statistici, aceasta reprezintă probabilitatea carea conduce, in mod corect, la respingerea ipotezei(...)
  • r
  • Randomizare
    Randomizarea este o metoda de distribuire sau selectare fara a utiliza vreun criteriu. Este pur si simplu la intamplare. In studiile clinice, participantii sunt în general alocati diferitelor brate ale studiului (de exemplu, pentru a primi medicamentul de studiu sau placebo) in mod aleator.(...)
  • Raport de actualizare privind siguranța dezvoltării
    Raportul de actualizare privind siguranța dezvoltării este o evaluarea anuală a informațiilor de siguranță pe durata studiilor clinice ale unui medicament investigat – indiferent dacă acesta se află pe piață sau nu. Principalele obiective ale raportului de actualizare privind siguranța(...)
  • Raport de evaluare public european
    Un raport de evaluare public european (REPE) este o evaluare produsă pentru toate medicamentele pentru care se solicită autorizația de punere pe piață prin procedura centralizată, gestionată de Agenția Europeană a Medicamentului (AEM). Acest raport constă într-o serie de documente și include:(...)
  • Raport periodic de actualizare privind siguranța
    Un raport periodic de actualizare privind siguranța (RPAS) este termenul folosit în U.E. pentru rapoartele periodice de evaluare a beneficiilor și riscurilor (RPEBR). Aceste rapoarte sunt redactate de către titularul autorizației de punere pe piață (persoana sau compania care primește(...)
  • Raport periodic de evaluare a beneficiilor și riscurilor
    Un raport periodic de evaluare a beneficiilor și riscurilor este un format de raport de siguranță, definit de norma ICH-E2C(R2) și utilizat ca bază pentru rapoartele periodice de actualizare privind siguranța (RPAS) utilizate în U.E. Raportul este redactat de către titularul autorizației de(...)
  • Raportare selectiva
    Raportarea selectiva este raportarea rezultatelor doar dintr-o selectie de studii. Poate duce la publicarea de rezultate partinitoare. De exemplu, daca sunt publicate un numar mai mare de studii cu rezultat pozitiv decat cele cu rezultat negativ, o trecere in revista a publicatiilor va inclina(...)
  • Raportul studiului clinic
    Un raport de studiu clinic este un document care conține detalii cuprinzătoare privind planul, metodele și desfășurarea studiului, având ca scop clarificarea modului în care a fost efectuat studiul. Acest raport trebuie să includă o explicație clară privind modul în care au fost alese(...)