ProspectulIn Europa, produsele medicale trebuie insotite de informatii interne si/sau externe (etichetare) si de un prospect (PL). Prospectul trebuie sa fie redactat intr-un mod usor de inteles pentru oricine, fiind nevoie sa treaca de un test de lizibilitate. Acesta contine: Ce este medicamentul X si(...)
ProtocolProtocolul unui studiu clinic este un document ce contine:
Obiectivele studiului
Designul studiului, care include:
Modul in care vor fi selectati participantii
Numarul de participanti necesari
Stabilirea(...)
PutereUn termen des folosit in cercetarea clinica este puterea statistică. Puterea unui test statistic reprezinta abilitatea acestuia de a detecta un efect, daca acesta intr-adevar exista. In termeni statistici, aceasta reprezintă probabilitatea carea conduce, in mod corect, la respingerea ipotezei(...)
r
RandomizareRandomizarea este o metoda de distribuire sau selectare fara a utiliza vreun criteriu. Este pur si simplu la intamplare. In studiile clinice, participantii sunt în general alocati diferitelor brate ale studiului (de exemplu, pentru a primi medicamentul de studiu sau placebo) in mod aleator.(...)
Raport de actualizare privind siguranța dezvoltăriiRaportul de actualizare privind siguranța dezvoltării este o evaluarea anuală a informațiilor de siguranță pe durata studiilor clinice ale unui medicament investigat – indiferent dacă acesta se află pe piață sau nu. Principalele obiective ale raportului de actualizare privind siguranța(...)
Raportare selectivaRaportarea selectiva este raportarea rezultatelor doar dintr-o selectie de studii. Poate duce la publicarea de rezultate partinitoare. De exemplu, daca sunt publicate un numar mai mare de studii cu rezultat pozitiv decat cele cu rezultat negativ, o trecere in revista a publicatiilor va inclina(...)
Raportul studiului clinicUn raport de studiu clinic este un document care conține detalii cuprinzătoare privind planul, metodele și desfășurarea studiului, având ca scop clarificarea modului în care a fost efectuat studiul. Acest raport trebuie să includă o explicație clară privind modul în care au fost alese(...)
