Vorlaufzeit-VerzerrungDie Vorlaufzeit-Verzerrung ist eine Verzerrung, die sich daraus ergibt, dass Messungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt werden. Dies kann beispielsweise Überlebenszeiten verursachen, in denen Patienten sich zu verbessern scheinen, was in der Tat nicht der Fall ist.Beispielsweise(...)
w
WahrscheinlichkeitWahrscheinlichkeit ist ein Maß, das angibt, wie wahrscheinlich es ist, dass ein Ereignis eintreten wird.Wahrscheinlichkeit wird durch eine Zahl zwischen 0 und 1 angegeben, wobei 0 für Unmöglichkeit und 1 für Gewissheit steht. Je größer die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses ist, desto(...)
Weicher EndpunktDer Endpunkt in einer klinischen Studie ist ein Ereignis, wie etwa das Auftreten einer Erkrankung oder eines Symptoms oder eines bestimmten Laborbefunds. Sobald jemand den Endpunkt erreicht, wird er im Allgemeinen aus den weiteren Untersuchungen der Studie ausgeschlossen.Ein weicher Endpunkt(...)
WirksamkeitWirksamkeit bezeichnet die Fähigkeit eines Arzneimittels, bei der Prüfung in einer klinischen Studie eine nützliche Wirkung (ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis) zu erzielen. Im Vergleich zur reinen Wirksamkeit, also dem Maßstab, wie gut eine Behandlung in klinischen Studien oder(...)
WirkstoffEin Bestandteil, der dafür bestimmt ist, eine pharmakologische Wirkung oder eine andere direkte Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Linderung oder Vorbeugung einer Erkrankung zu haben oder eine Körperfunktion zu beeinflussen. Zusammen mit sonstigen Bestandteilen (Trägersubstanzen) wird daraus(...)
WirkstoffkandidatIm Arzneimittelentwicklungsprozess ist dies die Verbindung unter mehreren, die den Kriterien für Wirksamkeit und Sicherheit entspricht, die für die Anwendung in klinischen Studien mit Menschen gestellt werden. Für einen Wirkstoffkandidaten müssen umfangreiche Informationen über den(...)
WirtschaftlichkeitIm Rahmen der Pharmakoökonomie wird die Wirtschaftlichkeit anhand der Ergebnisse verschiedener Eingriffe untersucht, indem ein Einzelergebnis in der Regel in „natürlichen“ Einheiten (z. B. gewonnene Lebensjahre, vermiedene Todesfälle, vermiedene Herzinfarkte oder festgestellte Fälle ) gemessen(...)
Wissenschaftliche BeratergruppeWissenschaftliche Beratergruppen (SAG, scientific advisory groups) in der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geben unabhängige Empfehlungen zu wissenschaftlichen/technischen Fragestellungen in Bezug auf Arzneimittel, die bei der EMA bewertet werden, oder zu anderen relevanten(...)
z
Zeitraum der MarktexklusivitätDer Zeitraum der Marktexklusivität bezieht sich die Zeit, nachdem ein Arzneimittel zugelassen wurde und während der keine anderen ähnlichen Arzneimittel mit den gleichen Anwendungsgebieten (Zweckbestimmung) zugelassen werden dürfen. Dies schützt das Arzneimittel während des Zeitraums der(...)
