Gute LaborpraxisDie Prinzipien der Guten Laborpraxis (GLP) stellen einen Qualitätsstandard dar, der die organisatorischen und fachlichen Bedingungen bei der Planung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung vorklinischer Studien in den Bereichen Gesundheit und(...)
Gute Pharmakovigilanz-PraxisDie Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) ist ein Qualitätsstandard für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln und gegebenenfalls die Einleitung von Maßnahmen zur Verringerung der Risiken und Erhöhung des Nutzens von Arzneimitteln. Sie dient der Entdeckung, Erfassung und Beurteilung(...)
Gute VertriebspraxisGute Vertriebspraxis (GDP, good distribution practice) ist ein Standard, der dafür sorgt, dass die Qualität eines Arzneimittels im gesamten Vertriebsnetz aufrechterhalten bleibt, sodass zugelassene Arzneimittel ohne Veränderung ihrer Eigenschaften an Einzelhandelsapotheken und andere(...)
h
HalbwertszeitDie Zeit, die vergeht, bis die Hälfte der Menge eines Arzneimittels aus dem Körper ausgeschieden ist.
Harter EndpunktDer Endpunkt einer klinischen Studie ist ein vordefiniertes Ereignis: zum Beispiel das Auftreten einer Erkrankung oder eines Symptoms oder eines bestimmten Laborbefunds. Sobald jemand den Endpunkt erreicht, wird er im Allgemeinen aus den weiteren Untersuchungen der Studie ausgeschlossen.Ein(...)
HeterogenitätKlinische Diversität (oder Heterogenität) ist die Variabilität zwischen Patienten oder den untersuchten Interventionen, bzw. den in der Studie gemessenen Ergebnissen. Beim Vergleich verschiedener Studien ist es wichtig, zu beachten, dass es verschiedene Arten von Heterogenität gibt.Methodische(...)
ImmuntoxizitätImmuntoxizität ist eine Schädigung des Immunsystems durch Exposition gegenüber chemischen Stoffen. Tests auf Immuntoxizität werden bei der Entwicklung von Wirkstoffen als potenzielle neue Arzneimittel standardmäßig durchgeführt. Symptome für Immuntoxizität sind z. B. steigende Raten oder(...)
IndikationIn der Medizin wird mit Indikation ein Gesundheitszustand (Anwendungsgebiet) bezeichnet, für dessen Heilung, Symptomlinderung, Vorbeugung oder Diagnose eine bestimmte Maßnahme (Arzneimittel, Medizinprodukt, Behandlung, Eingriff) entwickelt wird. Die Indikation wird in der „Zusammenfassung der(...)
Innovative EigenschaftenBei Arzneimitteln ist dies definierbar als zusätzliche klinische oder therapeutische Wirksamkeit, die ein Arzneimittel im Vergleich zum aktuellen besten Versorgungsstandard hat. Auch wenn die Verwendung des Arzneimittels über den zusätzlichen klinischen Nutzen hinaus Vorteile hat (mehr Komfort(...)
