Glossaire

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• Critères d’exclusionLes critères d’exclusion sont des caractéristiques qui excluent des personnes d’un essai.Selon les exigences d’un essai, les critères d’exclusion peuvent par exemple comporter l’âge, le sexe, le type ou le stade de la maladie et la présence ou l’absence d’autres problèmes médicaux. Pour un(...)
• Critères d'inclusionLes critères d'inclusion sont des caractéristiques que les participants potentiels doivent présenter pour être admissibles à participer à un essai. Ils décrivent la population de patients et les critères retenus pour leur sélection.Les critères d'inclusion doivent préciser le type de test(...)
• Critères pour les décisions « Go/No-go » (Poursuite/Arrêt du projet)Composés en cours d'investigation car les nouveaux médicaments potentiels doivent satisfaire certains critères, à chaque stade du développement, afin de poursuivre l'étude. Ces critères doivent être convenus par des développeurs de médicaments. Une décision de poursuivre signifie que le(...)
• CryodessiccationLa cryodessiccation, également appelée lyophilisation, est utilisée pour conserver une matière périssable ou pour qu'un composant d'un médicament soit plus pratique à transporter. Elle fonctionne en gelant la matière puis en autorisant l'eau gelée dans la matière à passer directement de la(...)

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• Déclaration universelle des droits de l'hommeLa Déclaration universelle des droits de l'homme est un document international qui définit les droits de base et les libertés fondamentales revenant à tous les êtres humains. Elle a été adoptée par l'Assemblée générale des Nations Unies en 1948, suite à l'expérience et aux atrocités de la(...)
• Demande d'autorisation d'un nouveau médicamentUne demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA, New Drug Application) est déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour demander une autorisation de mise sur le marché d'un produit médical aux États-Unis. Les informations contenues dans la NDA doivent permettre à la FDA(...)
• Demi-vieLe temps nécessaire pour éliminer de l'organisme la moitié de la quantité d'un médicament.
• Dénomination commune internationaleUne Dénomination commune internationale (DCI) est un nom générique officiel attribué à un composé pharmaceutique. Les DCI facilitent la communication en fournissant un nom standard pour chaque substance commercialisée associée à plus d'un nom de marque. Chaque DCI est un nom unique qui est(...)
• Désignation orphelineUne désignation orpheline est un statut spécial pour un médicament utilisé pour traiter une condition ou une maladie rare. Une désignation orpheline est adoptée par le Comité des médicaments orphelins (COMP - Committee for Orphan Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)(...)
• Développement cliniqueLe développement clinique est une étape dans le processus de commercialisation de nouveaux traitements ou médicaments. Basé sur une recherche non-clinique (microorganismes/animaux), il fait référence à des essais cliniques qui sont effectués sur les individus. Il se déroule en plusieurs phases(...)

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