Glosario

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• Documento técnico comúnEl Documento técnico común (CTD) es un formato acordado internacionalmente para preparar las solicitudes de comercialización que se presentan a las autoridades reguladoras para la aprobación de nuevos medicamentos. El CTD se divide en cinco módulos: los módulos 2 a 5 constituyen el CTD(...)
• Dosier de medicamento en investigaciónEl dosier de medicamento en investigación (IMPD, por sus siglas en inglés) es un documento vivo que contiene la información disponible en cada momento sobre un medicamento en investigación (MI). Incluye resúmenes de información relacionada con la calidad, la fabricación y el control de(...)
• Dosis máxima sin efecto adverso observadoLa dosis máxima sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) es la dosis máxima probada de un fármaco con la que no se observa un aumento de la frecuencia de ningún efecto adverso (significativo desde el punto de vista biológico o estadístico) en comparación con la(...)
• Dosis máxima toleradaLa dosis máxima tolerada (DMT) es la dosis máxima de un fármaco o tratamiento que produce el efecto deseado sin efectos secundarios inaceptables. En los ensayos clínicos, la DMT se determina mediante el análisis de dosis crecientes realizados en distintos grupos de personas hasta que se(...)
• Dosis mínima con efecto biológico previstoLa dosis mínima con efecto biológicoprevisto es la dosis necesaria para producir un efecto biológico previsto en los participantes de un ensayo clínico. Se trata de un margen de seguridad basado en un umbral farmacológico. La dosis mínima con efecto biológico previsto se recomienda como un(...)

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• EfectividadCapacidad de un medicamento de producir el efecto previsto o deseado en un contexto clínico del mundo real. Cuando se habla en términos de eficacia frente a efectividad, esta última se refiere al buen funcionamiento del tratamiento en la práctica de la medicina, frente a la eficacia, que(...)
• Efecto de claseLos efectos de clase hacen referencia a los resultados y efectos terapéuticos similares, así como los efectos adversos similares, de dos o más medicamentos. Se supone que todos los productos de una clase están estrechamente relacionados en cuanto a tres conceptos: estructura química similar,(...)
• Efecto secundarioUn efecto secundario o reacción adversa es una respuesta no deseada a un medicamento. Por lo general, los efectos secundarios se consideran perjudiciales y pueden tener lugar después de una dosis única o una administración prolongada. Pueden ser el resultado de la utilización normal de un(...)
• Eficacia clínica prácticaLa eficacia clínica práctica es una medición del resultado positivo de un tratamiento concreto en la práctica médica. Lograr procesos y resultados óptimos en el tratamiento de los pacientes depende de la aplicación de los mejores conocimientos derivados de la investigación, la experiencia(...)
• Eficacia clínica real relativaSe puede definir como el grado en el que una intervención es más beneficiosa que perjudicial en comparación con una o varias intervenciones alternativas para lograr los resultados deseados, en las circunstancias habituales propias de la atención sanitaria.

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