Glosario

• e

• Ensayo no aleatorizadoEn un ensayo clínico no aleatorizado, los participantes se asignan a los distintos grupos de tratamiento (o placebo) mediante un método no aleatorio. El investigador decide y controla la asignación. La asignación no aleatoria puede dar lugar a un sesgo en los resultados del ensayo.En la(...)
• Ensayos de fase INormalmente, los primeros estudios con seres humanos de un fármaco nuevo son los ensayos de fase I.Los ensayos de fase I se suelen realizar con un número reducido de voluntarios sanos (aunque en algunos ensayos se incluye a pacientes). El objetivo de los ensayos de fase I es determinar el(...)
• Ensayos de fase IILos ensayos de fase II suelen ser los primeros estudios de un fármaco nuevo realizados con pacientes. Se suelen realizar con un número reducido de pacientes, los cuales son controlados de forma exhaustiva. Estos ensayos suelen ser de mayor duración que los ensayos de fase I.Los ensayos de fase(...)
• Ensayos de fase IIILos ensayos de fase III suelen ser de grandes dimensiones (miles de pacientes) y participan varios centros, en ocasiones de distintos países. Permiten comparar el fármaco nuevo con los tratamientos existentes o con un placebo con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del fármaco(...)
• Ensayos de fase IVLos ensayos de fase IV se suelen realizar una vez concedida la autorización de comercialización y cuando el medicamento ya se está usando.Los estudios de fase IV se llaman también estudios de seguridad posteriores a la autorización y pueden ser voluntarios o impuestos por las autoridades de(...)
• Ensayos exploratoriosLos ensayos exploratorios se desarrollan para seleccionar compuestos o medicamentos objetivo o métodos a partir de datos de humanos en lugar de datos de animales. Se realizan en los inicios de la fase I del proceso de desarrollo clínico, lo que implica una exposición limitada de los seres(...)
• Ensayos no clínicosLos ensayos no clínicos se realizan en una fase del desarrollo de fármacos en la que se usan animales, células o tejidos. No se realizan análisis con seres humanos. El objetivo principal de los ensayos no clínicos es determinar la seguridad de un fármaco. Los ensayos no clínicos permiten(...)
• Error de tipo IUn error de tipo I se produce durante el análisis de las hipótesis estadísticas cuando una hipótesis nula, la cual es verdadera, es rechazada incorrectamente. Los errores de tipo I se llaman también «resultados positivos falsos» y consisten en la detección de un efecto positivo cuando en(...)
• Error de tipo IIUn error de tipo II se produce durante el análisis de las hipótesis estadísticas cuando la hipótesis nula es aceptada incorrectamente. Los errores de tipo II se llaman también «resultados negativos falsos» y consisten en no detectar un efecto positivo cuando en realidad sí se ha producido el(...)
• Especificación de seguridadLa especificación de seguridad de un medicamento es un resumen de los riesgos importantes de un medicamento, identificados y potenciales, así como otra información importante de la que se carece. También se debe ocupar de las potenciales poblaciones en riesgo y de cualquier otra cuestión de(...)

• <<
• <<
• (...)
• 5
• 6
• 7
• 8
• 9
• 10
• 11
• 12
• 13
• 14
• 15
• 16
• 17
• (...)
• 34
• >>