体
- 体細胞生物学では「somatic」という用語は、体細胞を意味し、通常は卵子や精子を生じる生殖系列細胞と対照的に使用されることが多いです。医学では、「somatic」という用語は、(さらに一般的に) 身体に関することを意味します。体細胞突然変異とは、子孫に伝達されない遺伝子の変化です。癌の遺伝学では、特に体細胞突然変異は (健常細胞には存在しない) 腫瘍で生じる突然変異を意味します。このような突然変異は、しばしば腫瘍の増殖を促進する原因になっている場合があります。
- 体細胞治療医薬品体細胞治療医薬品は、操作で生物学的特性を変更した細胞や組織を含み、後で患者に再注入されます。これらの細胞や組織は、自己細胞、同種異系細胞、異種細胞 (異なる種のドナーから取得した細胞) の可能性があります。体細胞治療の目的は、疾病の治癒、診断、予防です。
代
- 代替エンドポイント臨床試験のエンドポイントは、疾患や症状の発現、特定の検査結果などの事象です。規定されたエンドポイントに達した人々は、通常、試験のそれ以降の試験から除外されます。
第
- 第一種の過誤第一種の過誤は、統計的仮説検定で生じ、実際には真である帰無仮説が誤って棄却されます。第一種の過誤は、「偽陽性」としても知られ、実際の効果がない場合に陽性の効果を検出してしまいます。
- 第二種の過誤第二種の過誤は、統計的仮説検定で生じ、帰無仮説が誤って受容されます。第二種の過誤は、「偽陰性」としても知られ、実際の効果がある場合に陽性の効果の検出に失敗します。
逐
- 逐次群計画逐次群計画を使用した臨床試験例を描いた図。早期中止の可能性がある試験のスケジュールを通して定義された 2 つの中間評価があります。中間評価 1 により無増悪生存率の評価に基づいた早期の中止が可能になります。中間評価 2 により全生存率の評価に基づいた早期の中止が可能になります。臨床試験終了後、全生存率の評価も実施されます。この臨床試験の例では、参加者を無作為に 2 群のうちの 1 つの群に割り当てます。最初の群では、参加者は治療 1 を受けます。2 番目の群では、参加者は治療 1 および治療 2 の併用を受けます。
添
- 添付文書EUでは、医薬品には箱および/または直接包装の情報 (ラベル表示) と添付文書 (PL) の添付が義務付けられています。PL は患者に理解しやすい言葉で書かれている必要があり、読み易さのテストを実施する必要があります。添付文書には以下の内容が含まれています。
販
- 販売承認欧州経済領域 (EEA) での医薬品の販売承認の取得に伴う手続きを網羅したプレゼンテーション。
費
- 費用対効果薬剤経済学の観点では、費用対効果は単独の結果を通常、「自然」に起こることの中で (例えば、獲得生存年数、回避死亡数、心臓発作の回避数や検出症例数) で測定し、異なる介入治療の結果を考察することで検討されます。
非
- 非臨床試験の予測価値はじめに
