ЭффективностьРезультативность относится к способности лекарственного препарата обеспечивать благоприятный эффект (положительное соотношение «польза-риск») в ходе клинического исследования. Что касается терминов «результативность» и «эффективность», то эффективность демонстрирует, насколько хорошо лечение(...)
Эффективность затратВ контексте экономики здравоохранения эффективность затрат — это показатель способности лекарственного препарата оказывать благоприятный эффект на фоне его стоимости для отдельного лица или общества. Наиболее результативное лечение может не иметь наилучшей эффективности затрат (экономической(...)
з
Заявка на регистрацию нового препаратаЗаявка на регистрацию нового препарата — это документ, подаваемый в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), с просьбой о разрешении на продажу лекарственного препарата в Соединенных Штатах Америки. Информация в заявке на регистрацию нового препарата(...)
n
NDAЗаявка на регистрацию нового препарата — это документ, подаваемый в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), с просьбой о разрешении на продажу лекарственного препарата в Соединенных Штатах Америки. Информация в заявке на регистрацию нового препарата(...)
p
P-значениеP-значение, или значение вероятности, это статистическая величина, выраженная числом от 0 до 1, которая используется для проверки гипотезы. В клинических испытаниях данная величина применяется для определения, является ли полученный в клинических испытаниях результат случайным.До начала сбора(...)
USPIИнструкция по применению лекарственного препарата (ранее называлась «указания по применению препарата») в Соединенных Штатах Америки — это документ, который находится внутри внешней упаковки рецептурного или безрецептурного лекарственного препарата и содержит информацию для пациента. В Европе(...)
л
Листок-вкладышВ ЕС лекарственные препараты должны сопровождаться информацией (маркировкой) на внешней и/или внутренней упаковке и листком-вкладышем (ЛВ). ЛВ должен быть написан языком, понятным для пациентов, и должен пройти тестирование на удобочитаемость. ЛВ содержит следующую информацию:
что из себя(...)
p
PLВ ЕС лекарственные препараты должны сопровождаться информацией (маркировкой) на внешней и/или внутренней упаковке и листком-вкладышем (ЛВ). ЛВ должен быть написан языком, понятным для пациентов, и должен пройти тестирование на удобочитаемость. ЛВ содержит следующую информацию:
что из себя(...)
п
План педиатрических исследованийПлан педиатрических исследований — это план по разработке лекарственных препаратов с целью поддержки разрешения на применение лекарственного препарата детьми. Его цель — обеспечить получение необходимых данных в исследованиях с участием детей, если это можно сделать безопасным(...)
