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患者の関与 – HIV DUET 第 III 相試験

はじめに 2 つの治験化合物の組み合わせを使用する新しい治療計画の HIV DUET 第 III 相試験における、患者活動家団体の患者関与のケース報告です。TMC125 (エトラビリン) と TMC114 (ダルナビル)。AIDS Treatment Activists Drug Development Committee (アメリカ) 、European Community Advisory Board of the European AIDS Treatment Group (ECAB...

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Pauline Kitchiner 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Pauline Kitchiner です。ケンブリッジにある GSK の臨床試験ユニット (GSK’s Clinical Unit) に勤務しています。第 I 相試験や第 II 相試験実施のために作られた臨床試験ユニットです。実験医学に特に重点を置いています。私は、患者や健康なボランティアを治験に募集する担当チームを管理しています。 1 年ほど前にスタートしましたが、会社の大半が同意したように、情報シートまた同意説明文書が患者にまったくわかりやすくありません。冗長で、使用されている表現、用語が患者には容易に理解できないものなので、変えたいと思いました。1 年前 GSK の「患者さん中心」のグループに連絡を取り、支援を依頼しました。目的は、患者や健康なボランティア グループを作ってもらい、実際に当社の患者情報シートを見てもらい、改善できる箇所について提案してもらうためです。よりシンプルに、表現をよりわかりやすくしてもらいます。それが最初に始めた方法です。 Kay Warner 氏に連絡を取りました。彼女は […]

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臨床試験における補償

臨床試験での補償は必ずしも標準的ではありませんが、さまざまなモデルに応じ、各法規制に沿って参加者に提供される場合があります。

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医薬品におけるリスクコミュニケーション

リスクコミュニケーションは医薬品のリスクとベネフィットに関する双方向の情報交換です。患者さん、企業、保健機関のすべてがリスクコミュニケーションおよびリスクマネジメントにおいて果たすべき重要な役割を有しています。

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医薬品の情報

包装の表示、添付文書、製品概要などの医薬品の情報は、患者と医療提供者とでは異なり注意深く規制された方法で提供されます。

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医薬品販売承認申請

医薬品開発プロセスの最終目標は、新しい医薬品の販売を認められること、つまり医薬品販売承認です。これは、医薬品のライフサイクル全体においてすべての手順に不可欠な部分であるべきです。医薬品販売承認申請には、品質、非臨床試験、臨床試験に関する情報が含まれています。

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