Глоссарий
н
- Национальный компетентный органНациональный компетентный орган (регуляторный орган) имеет право выдавать регистрационные свидетельства на лекарственные препараты на своей территории.Национальные компетентные органы — это организации, имеющие юридически делегированные полномочия или наделенные полномочиями или правом(...)
- Нежелательная реакцияНежелательная реакция — это любое нежелательное явление или событие, связанное с препаратом, с подозреваемой причинно-следственной связью с применением лекарственного препарата. Этот термин синонимичен нежелательной реакции на лекарственный препарат (ADR, adverse drug reaction).
- Нежелательная реакция на лекарственный препаратВредная и непредусмотренная реакция на лекарственный препарат. Реакция в данном контексте означает, что причинно-следственная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением имеет по меньшей мере обоснованную вероятность. По материалам Рекомендаций по надлежащей практике(...)
- Нежелательное явлениеЛюбое нежелательное (неблагоприятное) медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимающего препарат, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением.Следовательно, нежелательными явлениями могут быть: любой неблагоприятный и непредусмотренный(...)
- Нежелательное явление, возникшее после начала леченияНежелательные явления, возникшие после начала лечения (НЯПНЛ) — это нежелательные события, которые отсутствовали до начала медицинского лечения, либо уже существующее явление, которое прогрессирует по частоте или тяжести после терапии.Согласно терминологии, применяемой при разработке(...)
- Независимый комитет по мониторингу данныхНезависимый комитет по мониторингу данных (DSMB, Data Safety Monitoring Board) — это независимая группа экспертов, созданная для защиты безопасности пациентов в ходе клинического исследования. Данный комитет периодически рассматривает данные клинического исследования (он имеет доступ к данным(...)
- Незаинтересованный свидетель необходим для участия в процессе получения информированного согласия, если пациент (участник) или его законно уполномоченный представитель не умеет или не может читать. Незаинтересованный свидетель зачитывает соответствующую документацию, предоставленную участнику(...)
- Неинтервенционное наблюдательное исследованиеВ эпидемиологии и статистике заключение о возможном эффекте лечения на участников делается на основании результатов наблюдательного исследования, которое не предполагает участие исследователя в распределении участников в группу лечения или в контрольную группу. В неинтервенционное(...)
- Непредвиденная побочная реакцияНепредвиденная побочная реакция — это вредная и непредусмотренная реакция на лекарственный препарат, которая не согласуется с применимой информацией о препарате или характеристиками лекарственного препарата.
- Непричинение вредаНепричинение вреда означает ненанесение ущерба. Традиционно этот принцип лежит в основе медицинской этики и является частью клятвы Гиппократа (клятвы, которую во многих странах мира дают врачи). Примером непричинения вреда может быть прекращение назначения наносящего вред препарата или отказ(...)
Связанные термины:
- Термин: Нежелательная реакция
- Термин: Нежелательное явление, возникшее после начала лечения
- Термин: Неинтервенционное наблюдательное исследование
- Термин: Независимый комитет по мониторингу данных
- Термин: Законно уполномоченный представитель
- Термин: Национальный компетентный орган
- Термин: Незаинтересованный свидетель
- Термин: Непредвиденная побочная реакция
- Термин: Причинно-следственная связь
- Термин: Нежелательное явление
- Термин: Непричинение вреда
- Термин: Вероятность
- Термин: Событие, связанное со здоровьем
- Термин: Группа исследования